求教！关于VHP消毒使用log3生物指示剂验收的问题

一枚小药徒 · 发表于 2023-12-13 17:42:39

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各位巨佬，请教个问题
大家有没有用过VHP消毒工艺的，即使用log3生物指示剂进行消毒效果验证的那种工艺。请问大家有没有可以参考的消毒工艺配方（浓度+时间）？谢谢大家！

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我之前听培训，说用过6个的不容易通过，建议用四个。我理解三个四个都行

致之于行
发表于2023-12-18
详细答案 >

CoLtd · 发表于 2023-12-13 17:50:22

你的VHP发生器是哪个牌子的找供应商要呀

cloudsky · 发表于 2023-12-13 18:50:52

第一，你这是VHP消毒工艺，用的应该是log6的生物指示剂才对；为什么是用log3的，你们内部是这么规定的吗，还有你们使用的是什么生物指示剂，是嗜热脂肪芽孢杆菌吗？
第二，你应该说清楚你们的消毒灭菌的是什么设备，是对什么东西还是空间进行消毒？
第三，没有空间体积这个怎么可以给你定出消毒工艺配方呢，就算给出，你连参考都不能做。因为缺少必要的条件，只是这样问笼统的问题，没有具体的条件是不好给出配方的。
还有你要对什么东西物品或者厂房设施进行消毒，是否能够耐受VHP消毒，如果不行，你们最好选择其他的消毒方式。

致之于行 · 发表于 2023-12-13 19:52:59

cloudsky 发表于 2023-12-13 18:50
第一，你这是VHP消毒工艺，用的应该是log6的生物指示剂才对；为什么是用log3的，你们内部是这么规定的吗， ...

消毒需要下降六个对数吗？灭菌需要下降六个对数吧？

yushujie622 · 发表于 2023-12-14 08:19:51

非常感谢楼主分享

zzz00123y · 发表于 2023-12-14 08:59:27

为什么是用log3的

准圣级药老 · 发表于 2023-12-14 09:11:46

现在好像还没有法规直接规定浓度多少，我们是250ppm-300ppm，作用不少于30分钟。你主要是用于消毒，不需要灭菌，那么下降3个对数是可以的，但是，你要是用的BI只是3个对数的，不太合适。

yanghauhai · 发表于 2023-12-14 09:13:46

VHP消毒工艺：主流都是30min消毒时间，浓度为1000pp，生物指示剂六个对数测试；具体设备还要问下厂家有没有特殊的要求

小邢 · 发表于 2023-12-14 09:14:41

非常感谢楼主分享

椒陵小小兵 · 发表于 2023-12-14 09:21:44

致之于行发表于 2023-12-13 19:52
消毒需要下降六个对数吗？灭菌需要下降六个对数吧？

C/D级下降3个对数值就可以了

一枚小药徒 · 发表于 2023-12-14 09:44:23

制药初学者发表于 2023-12-14 09:11
现在好像还没有法规直接规定浓度多少，我们是250ppm-300ppm，作用不少于30分钟。你主要是用于消毒，不需要 ...

要是用log6的生物指示剂去验证消毒工艺的话，岂不是100%生物指示剂杀灭不合格么？

准圣级药老 · 发表于 2023-12-14 10:08:55

一枚小药徒发表于 2023-12-14 09:44
要是用log6的生物指示剂去验证消毒工艺的话，岂不是100%生物指示剂杀灭不合格么？

那你用3个对数的，就一点菌不能长

一枚小药徒 · 发表于 2023-12-14 10:30:13

cloudsky 发表于 2023-12-13 18:50
第一，你这是VHP消毒工艺，用的应该是log6的生物指示剂才对；为什么是用log3的，你们内部是这么规定的吗， ...

你好，我们是对巢盒呼吸袋外面消毒，D往C传递，如果用log6的生物指示剂验证，但是如果用消毒工艺配方的话，岂不是生物指示剂永远都是阳性的？

一枚小药徒 · 发表于 2023-12-14 10:30:48

zzz00123y 发表于 2023-12-14 08:59
为什么是用log3的

我们想做个消毒的配方，如果用log6的话，就成了灭菌配方吧

多毛的壮士 · 发表于 2023-12-14 10:34:36

之前看过一个生物指示剂厂家的培训，VHP的生物指示剂D值现在很难确认到底是不是正确的，所以你这个下降是不是3个对数不太好说

一枚小药徒 · 发表于 2023-12-14 10:34:40

yanghauhai 发表于 2023-12-14 09:13
VHP消毒工艺：主流都是30min消毒时间，浓度为1000pp，生物指示剂六个对数测试；具体设备还要问下厂家有没有 ...

1000pp，是指1000ppm么？这么高的浓度

致之于行 · 发表于 2023-12-14 13:16:32

欧盟无菌附录一把VHP放在消毒下面介绍，我认为使用下降4个对数的更合适，不需要下降6个对数。如果下降6个对数，你的验证很难合格的。只是消毒，不是灭菌。

yddjh · 发表于 2023-12-14 15:57:06

一枚小药徒发表于 2023-12-14 10:30
你好，我们是对巢盒呼吸袋外面消毒，D往C传递，如果用log6的生物指示剂验证，但是如果用消毒工艺配方的话 ...

这种用途，为什么不考虑乙醇或异丙醇表面擦拭消毒？，VHP使用不方便，周期长，而且巢盒消毒时，只能消毒到暴露的表面，未暴露的面很难消毒到

cloudsky · 发表于 2023-12-14 18:26:06

一枚小药徒发表于 2023-12-14 10:30
你好，我们是对巢盒呼吸袋外面消毒，D往C传递，如果用log6的生物指示剂验证，但是如果用消毒工艺配方的话 ...

首先你应该明白消毒和灭菌的要求不同，如果只是消毒那你们为什么要使用VHP这种方式，这种方式是用来灭菌的，如果消毒可以使用液化过氧化氢小分子喷洒模式消毒就可以了，或者使用臭氧，乙醇等方式进行消毒。使用VHP使用的灭菌工艺使用指示剂就是log6的对数。用log3这个就是你们自己内部做的规定消毒模式了。况且你的呼吸袋是否能够长时间耐受VHP有没有做过测试呢。这个东西的腐蚀性很强的。能用简单的方式就不要使用复杂的模式。
这样验证也容易通过一些。而且消毒工艺制定之前一定要把你的前提条件说清楚。你这个说得还是不清楚，使用传递窗传递还是通过气闸间进行传递呢？空间体积呢，有没有死角呢。物品的摆放方式等等。

一枚小药徒 · 发表于 2023-12-15 09:29:17

制药初学者发表于 2023-12-14 10:08
那你用3个对数的，就一点菌不能长

嗯嗯，我们现在的考虑就是用log3，然后实现全部杀灭。请问这样合理么？

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