出厂检验项目是否可以找其他厂家进行测试？

pan95 · 发表于 2023-12-13 13:34:58

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有个问题想请教一下各位，就是当一个器械出厂检验项目我们自身没有检测设备，是否可以将器械寄往别的公司帮忙检测并出具一份报告，此公司非专业的检测公司只是正常的器械公司，但是有检测设备，并且设备也计量了。
这个操作可行嘛？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-12-13 13:39:32

原则上，常规控制项目不能委托，部分项目看情况而定。
就算委托第三方，也要是检验机构，并且签订长期协议。

momom8m · 发表于 2023-12-13 13:45:24

自己没有相应的检测能力，注册证都拿不到，当然型式检验项目可以

追光中年 · 发表于 2023-12-13 13:59:23

不可行，请去看一下医疗器械生产质量管理规范第五十八条

逝期 · 发表于 2023-12-13 14:20:52

原则上不可以，但也只是原则上，有些地方这样搞企业都搞没了，所以药监也马马虎虎；但有些地方就坚决不允许比如苏南上海广州北京天津这些器械厂商聚集地

千里孤行浪天涯 · 发表于 2023-12-14 09:30:03

《医疗器械生产质量管理规范》第九章第五十八条：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

pan95 · 发表于 2023-12-15 13:22:40

千里孤行浪天涯发表于 2023-12-14 09:30
《医疗器械生产质量管理规范》第九章第五十八条：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不 ...

明白、明白、谢谢