关于超低温设备的温度范围，相关法规或出处

xg8958 · 发表于 2023-12-13 11:56:54

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各位老师、大神：由一些临床的老师在实际标本或试剂盒存储中，经常遇到超低温设备-90℃~-60℃这个温度范围的温度报警。向俺提问关于超低温的温度范围的相关法规或出处依据，
由于这个是俺的盲区，请各位老师和大神帮忙解答。谢谢

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taoyanmafanshi · 发表于 2023-12-13 12:12:03

这个温度要求应该是根据使用人员的要求来的，使用要求又要根据他实验项目的一些法律法规或者实验参数要求来制定的，温度的上限和下限是设备的要求性能。

来自苹果APP客户端

小金库 · 发表于 2023-12-13 12:23:13

根据放置物品储存要求定的吧，如果行业标准的话，可以参考

GBT20154-2014低温保存箱
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-12-13 13:20:20

可以参考一下

老K · 发表于 2023-12-13 14:12:41

生物样本长期保存的常见温度是-80℃；所以超低温冰箱一般就把温控设置在-80℃；报警线可能就是±10℃。
因为生物样本一般要求都是低于XX温度，但是作为药企来说一般存放的都是残样和余样，大差不差就可以了。

琦瑞福生 · 发表于 2023-12-13 14:18:44

GBT20154-2014

是是非非 · 发表于 2023-12-13 15:06:22

依据产品性质来确认把

老K · 发表于 2023-12-13 16:36:11

老K 发表于 2023-12-13 14:12
生物样本长期保存的常见温度是-80℃；所以超低温冰箱一般就把温控设置在-80℃；报警线可能就是±10℃。
因 ...

温度偏低没事

xg8958 · 发表于 2023-12-13 17:54:37

感谢小金库、小鱼吃大鱼024、老K，taoyanmafanshi、琦瑞福生等各位老师的帮助，期待大佬们更新答复

小邢 · 发表于 2023-12-14 09:29:49

感谢小金库、小鱼吃大鱼024、老K，taoyanmafanshi、琦瑞福生等各位老师的帮助，期待大佬们更新答复

HQL123 · 发表于 2024-1-2 15:43:45

超低温设备的相关法规主要包括：

GMP（药品生产质量管理规范）：该规范中对于药品生产过程中的设备和设施都有详细的规定和要求，包括超低温冰箱等设备的规定和操作要求。
《药品生产质量管理规范》（2010年版）：该规范是中国国家药品监督管理局发布的关于药品生产质量管理方面的指导文件，其中包括了超低温设备的规定和要求。
《医疗器械管理条例》：该条例是中国国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械管理方面的法规，其中也包括了超低温设备的规定和要求。
ISO 15189：该标准是关于临床实验室质量管理方面的国际标准，其中包括了相关设备的规定和要求，包括超低温设备的使用和维护。

此外，还有一些国际标准或指南，例如美国CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）的标准等，也包括了超低温设备的使用和维护的要求。针对具体的超低温设备，还可以参考设备的说明书和操作手册，了解设备的使用方法和维护要求。

总之，对于超低温设备的使用和维护，需要遵守相关法规和指南，并且根据设备的特点和使用需求，制定相应的操作规程和维护计划。同时，为了确保实验室的质量控制和数据的可靠性，建议在使用超低温设备时，应定期进行温度校准和设备验证，并建立相应的记录和跟踪系统。

zhjf · 发表于 2024-4-11 10:04:07

也没找到相关规定

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-26 13:50:47

想进来学习

唐stt07fat · 发表于 2024-4-30 11:33:15

进来学习一下

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-30 14:04:48

学习学习学习

Lily_VIP · 发表于 2024-4-30 14:14:12

我也来学习学习

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-6 13:27:28

HQL123 发表于 2024-1-2 15:43
超低温设备的相关法规主要包括：
GMP（药品生产质量管理规范）：该规范中对于药品生产过程 ...

参考参考

SiO2 · 发表于 2024-12-6 17:20:12

根据放置物品储存要求定的吧，如果行业标准的话，可以参考

GBT20154-2014低温保存箱

预感 · 发表于 2024-12-23 16:09:44

国标里面有吧

文与可 · 发表于 2024-12-23 16:18:49

学习了

[风险管理] 关于超低温设备的温度范围，相关法规或出处

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