中药变更受理审查指南

xukunhuan

向各位专家请教一下：CDE在11月28日发布了《中药变更受理审查指南（试行）》，里面规定，怎么判定“同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人”，比如：

A企业有“十全大补丸”的两个批准文号，一个批准文号中，规格项下是“丸剂(水蜜丸)”，另一个批准文号中，规格项下“丸剂(大蜜丸)”。如果A企业在该情况下，将其中一个批准文号变更给B企业，那是否需要将另一个批准文号一同变更给B企业呢？而且批准文号里面的规格还不是法规要求正确标示的规格！

十年制一药

这应该不能算同一品种吧，上述同一品种应该是一张批文里面有2或多个规格。

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我的理解“同一品种”是指“一个批准文号”。