关于有源医疗器械电源的无菌检测

94874824 · 发表于 2023-12-8 15:24:35

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想问问大家关于有源医疗器械的电源（锂电池）在EO灭菌后是怎样进行无菌检测的呢？

田园小草 · 发表于 2023-12-8 15:40:09

电池也做无菌检测，是埋入人体的嘛

瞎猜的，首先做密封性实验，模拟人体内部环境，PH之类的液体，浸没时间长点，半年一年，起码要比埋入时间翻个三四倍，只要密封没问题的话，那内部只要控制初始菌问题就不大

那无菌检测就只要检测外表面浸没液就行

当然直接每批破坏，完全浸没内外表面也没问题，但是不知道锂电池破坏的话，会不会对细菌生长造成什么影响，很好奇

119423371 · 发表于 2023-12-8 15:41:30

反正放吸塑盒里的，一起震荡洗涤收集检验液完事

94874824 · 发表于 2023-12-18 10:33:32

119423371 发表于 2023-12-8 15:41
反正放吸塑盒里的，一起震荡洗涤收集检验液完事

目前就是用生理盐水震荡收集检验液体，之前用培养液浸泡培养14天不太可行

94874824 · 发表于 2023-12-18 10:38:33

田园小草发表于 2023-12-8 15:40
电池也做无菌检测，是埋入人体的嘛

瞎猜的，首先做密封性实验，模拟人体内部环境，PH之类的液体，浸没时 ...

不是植入人体的，不接触人体，但是在手术安装电池时接触电池会有污染的风险，所以必须灭菌
培养基中浸泡14天的话电池漏液可能会抑菌，但是我们选择了用震荡洗涤收集检验液来培养，目前培养基中的阳性菌群并没有受影响