关于强酸强碱类的辅料，入厂控制需要有微限和内毒素吗？

迁钤浅欠 · 发表于 2023-12-5 14:51:04

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如题，如果有的强酸强碱类的物料作为PH调节剂在产品工艺中，那么入厂检测需要有微限和内毒素吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-12-5 15:38:35

看你的产品要求的你这是原料药还是液体制剂

定量菌株 · 发表于 2023-12-5 16:42:59

有药检所老师明确说不需要，因为可以从理论上解释微生物不会生长。

迁钤浅欠 · 发表于 2023-12-6 09:29:06

eastwz9 发表于 2023-12-5 15:38
看你的产品要求的你这是原料药还是液体制剂

无菌制剂，这种类型的辅料要做的吗？

迁钤浅欠 · 发表于 2023-12-6 09:30:50

定量菌株发表于 2023-12-5 16:42
有药检所老师明确说不需要，因为可以从理论上解释微生物不会生长。

我们现在没有做，仅是按照药典全检.

jianing4233312 · 发表于 2023-12-6 09:31:45

强酸强碱环境下能生存的微生物很厉害

迁钤浅欠 · 发表于 2023-12-6 16:19:00

jianing4233312 发表于 2023-12-6 09:31
强酸强碱环境下能生存的微生物很厉害

那需要检吗？

jianing4233312 · 发表于 2023-12-8 15:04:16

迁钤浅欠发表于 2023-12-6 16:19
那需要检吗？

控制最终产品的内毒素，灭菌前的微生物限度，是否可以？

[变更管理] 关于强酸强碱类的辅料，入厂控制需要有微限和内毒素吗？