取样间用途的问题

杨ef4e8afe

我们是一家生化制药企业，非最终灭菌的小容量制剂产品，库房仓储区有一个取样间用于取样，我们的问题是因为制剂车间厂房在设计时没有设计单独的备料间，现在又为了避免物料外包进入洁净区有代入微生物的风险，就不允许生产物料备料和称量进入制剂车间进行备料，所以就又使用了库房取样间和取样间的天平来进行备料，不知道这样对不对，合不合理？我们是认为取样和备料应该有明显的区分，这样才能做到有效的防止交叉污染，所有我们认为取样间不应该用于生产备料。备料应该在专门的备料间进行，请各位老师多多指点，谢谢。

准圣级药老

定义了是取样间，那就只能用于取样，不能用于备料。功能间的功能应该是明确的单一的。你要是取消了取样功能，那么另外赋予其备料的功能，那就可以备料。想两种功能混用，是不合适的。

设稷

定义是人给的，对于没有条件的，只有一块区域能满足称量的，如果能做好清场清消工作，是没有问题的，风险评估安排起来，再一个就是要保证取样的环境和备料的环境都是一样的，我听你的话感觉两个不是同一环境呢

小金库

风险评估，采取必要措施降低风险，取样和备料是可以实现共用的
仔细理解法规要求：
第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

13657200472

功能间一般都是定义了工作内容的。短时间凑合一下还可以解释一下，时间长了就不太好解释了。

大CC

既然定义了 就药分开设置 偶尔应急是可以的

westwoo

仓库取样间一般不与洁净车间通的，称好的料如何进入洁净区？套个包装进缓冲外清后脱包进入吗，小包装还行，大宗物料怎么弄？

leechf_001

1、定义为取样间用作生产备料称量显然不合适。
2、在备料称量功能间中取样，在做好防止污染和交叉污染的前提下，也是符合GMP要求的（第62条）。

3、很多企业（尤其外企）把备料称量区设计在仓储与生产车间之间，作为仓储物料发放的交接区域。

所以，你自己选择方案！

老K

使用可以，做好每次使用前后的清洁、清场；防止交叉污染。

寒雨是冷刺

你的取样间和生产区感觉不是同一个区域的，在取样间备料的话，物流存在污染和交叉污染的风险，不管是备料后和备料前进入生产去都会面临一样的问题，为何不设计缓冲间或传递窗？按正常脱外包、自净、消毒进入洁净区？

18036650061

就算再外面称量分装好，也还是要传入洁净区使用的，担心传入的风险？物料外包消毒传入上下点功夫，物料大就采购小量的包装，正常酒精擦拭传入自净一下就好
如果单纯考虑房间功能问题，请看上面的老师回答。