实验室什么样的检验仪器需要再确认

小铁犇

医疗器械领域，实验室中，什么样的仪器，设备需要再确认？这个有明文规定么？
第三方一年一次的计量检定，可以当再确认么

纸牌屋ff0

你的验证报告最后一页没写再验证的时机吗

Ashley123456

第三方计量只是确定你这个设备是准确的，你的再确认是要确认你这个设备符合你的检测方法，能够检测出合理的数据

jianing4233312

计量是计量，确认是确认

小铁犇

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-5 09:32
你的验证报告最后一页没写再验证的时机吗

我的验证报告都我写

纸牌屋ff0

小铁犇 发表于 2023-12-5 14:51
我的验证报告都我写

写一下再验证时机，比如设备维修、更换重要零部件、多少年需要再验证、或者变更后

小铁犇

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-5 15:04
写一下再验证时机，比如设备维修、更换重要零部件、多少年需要再验证、或者变更后

这不就是问，这个“多少年”么，有规定么

纸牌屋ff0

小铁犇 发表于 2023-12-5 15:13
这不就是问，这个“多少年”么，有规定么

看你自己的程序文件定义，过程确认控制程序。我们是三年

小铁犇

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-5 15:15
看你自己的程序文件定义，过程确认控制程序。我们是三年

那就是没有硬性规定，是自己公司的规定

纸牌屋ff0

小铁犇 发表于 2023-12-5 17:15
那就是没有硬性规定，是自己公司的规定

是的，是这样的意思

jack_zhang

应该都是自行定义吧

小铁犇

jack_zhang 发表于 2023-12-5 19:36
应该都是自行定义吧

我就定义，检修，需要再确认，其余时间不再确认，过分么

jinliqun

小铁犇 发表于 2023-12-6 09:23
我就定义，检修，需要再确认，其余时间不再确认，过分么

这就过分了啊，严格点的老师肯定会给你个……
可以自定义但是是基于设备风险程度，比如设备刚回来肯定要验证，一年后做再确认，通过2年的设备使用情况，设备检测一直稳定的可以延长再确认周期，比如到3年。
另外第三方检测的不能作为再确认，是作为你再确认中的OQ或PQ数据放到你的确认报告中去

小铁犇

jinliqun 发表于 2023-12-6 10:35
这就过分了啊，严格点的老师肯定会给你个……
可以自定义但是是基于设备风险程度，比如设备刚回来肯定要 ...

哎，全凭自己考量

jinliqun

小铁犇 发表于 2023-12-6 15:00
哎，全凭自己考量

现在讲究风险自担，我们打工人要做好方案，让老板或者领导去考量

九六书生

小铁犇 发表于 2023-12-6 15:00
哎，全凭自己考量

理论上全凭自己考量，但业内有通用的要求（1年2年3年），如果你要搞特殊，那就要考虑被检查老师挑战，除非你认真的进行了风险评估。

小铁犇

九六书生 发表于 2023-12-6 15:13
理论上全凭自己考量，但业内有通用的要求（1年2年3年），如果你要搞特殊，那就要考虑被检查老师挑战，除 ...

请问仙人，业内通用的要求在哪里找?

九六书生

小铁犇 发表于 2023-12-7 10:25
请问仙人，业内通用的要求在哪里找?

一般根据仪器类型、供应商的建议、实际的使用情况等评估高中低风险，有那么个1年、2年的再确认周期。再长点也有搞到3年的，但时间太长无论是从风险的角度和实际的意义上来讲，就是一种纯形式性的东西。1、2年的还是居多的。这个要求没有哪里明确规定，官方的话从风险的角度评估，非官方的就是大多这样建议，当然建议本身也是基于风险评估的。