关于《2023年版GMP指南-质量控制实验室与物料系统》的疑问

淡泊宁静n6c · 发表于 2023-11-30 11:48:11

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各位专家老师好！

我在阅读《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》第2版发现与之前的GMP附录 3.3 公告〔2014〕32 号描述有不一致

《质量控制实验室与物料系统》分册

-3取样与留样

-3.1取样

-法规要求

-《药品生产质量管理规范（2010年修订）取样附录》

-第七章取样操作-第二十条取样操作的一般原则（P28）请见图片

被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为 n，则当 n≤3 时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1 件随机取样；当 n＞300 时，按√（n/2）＋1 件随机取样。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-附录 3.3 公告〔2014〕32 号

-取样

-第七章取样操作-第二十条取样操作的一般原则（P64）

被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为 n，则当 n≤3 时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1 件随机取样；当 n＞300 时，按√n/2＋1 件随机取样。

上述两者在【当 n＞300 时】公式描述不一致，请问是‘先开根号再除以2’还是‘先除以2再开根号’，哪个描述正确？是否《药品GMP指南》第2版对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有加严？

格式所限，无法还原原文样式，只能用（）代替。希望各位专家老师指点

wzzz2008 · 发表于 2023-11-30 12:52:22

这应该就是个排版校对错误。
如果有特意加严，一般会专门描述，这么做是基于什么考虑。

greatwolf · 发表于 2023-11-30 14:22:14

先开根号再除以2

zimogao · 发表于 2023-11-30 14:27:24

电子版的书能否发一下

淡泊宁静n6c · 发表于 2023-12-4 11:14:53

wzzz2008 发表于 2023-11-30 12:52
这应该就是个排版校对错误。
如果有特意加严，一般会专门描述，这么做是基于什么考虑。

这个公式需要特意用编辑器才能编写，排版不会修改原文内容，校对也不止一校，如果是错误应该不会在正式出书时还有。

wzzz2008 · 发表于 2023-12-4 13:01:33

淡泊宁静n6c 发表于 2023-12-4 11:14
这个公式需要特意用编辑器才能编写，排版不会修改原文内容，校对也不止一校，如果是错误应该不会在正式出 ...

药典都有勘误，指南为啥不可能有。
GMP指南，是将各种法规以及行业内的通行做法集和在一起，而不是提了新的要求。

淡泊宁静n6c · 发表于 2023-12-5 09:24:24

wzzz2008 发表于 2023-12-4 13:01
药典都有勘误，指南为啥不可能有。
GMP指南，是将各种法规以及行业内的通行做法集和在一起，而不是提了 ...

我只是希望得到确切的确认。况且标准的提升有助于质量的提高，只是想确认一下。

淡泊宁静n6c · 发表于 2023-12-5 09:25:57

greatwolf 发表于 2023-11-30 14:22
先开根号再除以2

谢谢您的回复！

淡泊宁静n6c · 发表于 2023-12-5 09:27:24

zimogao 发表于 2023-11-30 14:27
电子版的书能否发一下

只有网上截的图，不好意思！

[国内外GMP法规及其指南] 关于《2023年版GMP指南-质量控制实验室与物料系统》的疑问