YY/T0287/ISO13485证书

北方无海。

法规升级成GB/T42061后，医疗器械YY/T0287/ISO13485的内审员证书还能用吗？是否需要换证？有明确规定吗？

shelf

同问，关注一下，mark

地主13

可以吧，可以吧，应该可以吧

xulanlan512002

要换证啊，都换了。

18283266598

实际上内审员证书上都是有ISO13485得，看公司体系文件体现0287或者42061不，如果体现了就最好去报一个，如果体系文件只体现13485可以不用去报。

xu290606838

翻不到我以前回复给别人的记录了。
这个是不需要的！！！都是三方机构在忽悠你们，说“法规”升级了，证书要更新。
①这个是推标，不是法规，也不是强制标准，企业要不要采纳自己决定。
②就算企业决定采纳这个标准建立了质量管理体系，参与内审的人员是否强制需要内审员证书，这个其实是一个探讨的过程。有些三方机构为了赚钱，在审核时就说参与内审的人员需要内审员证书，但其实这个如果参与内审的人员经过相关的培训也是可以参与内审的。
③0287换成到42061，但是 你要看两者都是采标的ISO13485:2016！ISO这个又没有任何的更新，也就是说两者采标的标准是一致的，因此0287与42061也是等同的。意思是B=A，C=A，那么B=C！
④以前一般要求管代需要有9000或者13485等质量管理体系内审员证书的，现在在《企业落实医疗器械质量安全主体责任XXX》这份里只要求管代经过系统的质量管理培训即可。没有强制说要有内审员证书。一般药监局在检查时很少查，除非怀疑你这个管代水分太大了，但一般也只看看履历而已
综上：只要是2016版13485内审员证书还可以加继续用，不用换！没有强制规定！

来生不做制药人

的确，参与内审的不一定要有证书，内部培训且培训结果合格就行了，但培训人必须要有内审员证书