新产品首次注册需要提交的环境检测报告的疑问

HBK1

各位大哥，现在的新产品首次注册需要提交的资料里有「4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。」一条。
我正在给公司产品(无菌医疗器械)准备注册资料，想对以下3点问一下大家的经验，还望不吝赐教。
1.这里说的环境检测，指的就是「医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械」的2.7.3条以及YY0033附录C提到的以下几个项目吗?
・洁净区的尘粒(悬浮粒子?）
・浮游菌或沉降菌
・换气或风速
・静压差
・温度和相对湿度
2.如果环境检测原则上指的就是以上几个项目，我们公司内部一直以来自己定期地都有在检测，但没有请过第三方。公司自行检测的记录去提交，会被审评挑战吗？
(由于是境外公司，检测依据一直以来都是ISO14644和ISO14698等，目前还没有依据YY0033检测过)

3.如果请第三方来做一次测试，境外的机构基本上都是依据ISO标准执行的。依据ISO执行的第三方检测，不知道国内的审评老们接受程度怎么样？


提前谢谢大家的解答，拜托了

helen2021

没做过无菌的，没办法提供有效意见，帮你顶一下帖子。

周粥

不用看单独的某个指标，而是看最终的结果，就是上述你说的这些指标是否最后符合“万级”、“十万级”或者药业的C级、D级。国内审核又不是杠精，认可的

luknqqnuq1

我遇到的省局要求提交第三方的，标准都可以，实质参数符合0033的要求就可以。

如果你们自检资质比较全，可以前期和监管沟通下试试。

韬略医服

第三方机构依据ISO标准出具的检测报告，符合YY 0033要求即可

HBK1

周粥 发表于 2023-11-28 14:18
不用看单独的某个指标，而是看最终的结果，就是上述你说的这些指标是否最后符合“万级”、“十万级”或者药 ...

感谢说明！
这些指标最后符不符合“万级”、“十万级”之类的，意思就是是要看最后结果满不满足YY0033里对于各个级别的指标规定的意思吗？？

HBK1

luknqqnuq1 发表于 2023-11-28 14:21
我遇到的省局要求提交第三方的，标准都可以，实质参数符合0033的要求就可以。

如果你们自检资质比较全， ...

检测方法ISO14644和ISO14698看来部分省局也是认的？
最重要的是参数符合0033？？

HBK1

稍微总结一下大家的意见的话，
・指标项目测尘粒(悬浮粒子）、浮游菌或沉降菌、换气或风速、静压差、温度、相对湿度
・自己测还是请第三方，参考国内国标/行标，ISO标准都可。重要的是最后的检测结果要符合0033对各个级别的指标要求
・自己测的话仔细看看自己的检测能力，担心的话提前跟监管沟通一下。最好还是找个第三方。
这3点有什么我理解不够的吗？

问的问题有点小白大家勿见怪，这活本来应该由公司QA/QC去做的，但大家谁都不愿意带头去做搞得最后落在注册这边了...我对这方面真的是初入门的新手

周粥

强烈建议首次递交的话提交第三方的报告，给自己省事，给同事省事，给审核员省事

YY160110

本公司具有CMA、CNAS资质      业务范围：手术室检测、洁净车间检测、净化工程验收、洁净空调系统调试，生物安全柜、洁净工作台等洁净设备的检测及验证服务（4Q）；冰箱、灭菌设备和冷库的验证服务
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