新购入的仪器已经有了3Q，还需要计量吗？

zk8031

我们公司新购入了几十台HPLC，供应商提供了3Q，是否还需要第三方的计量，还是等到3Q到期之后再进行计量？

古兰悠悠

中国GMP的检查水平来看，还是需要的

陈小诗1

需要的,您联系我，我和您细说13641300480

来自安卓APP客户端

老K

通常意义上的计量和3Q确认完全是两码事：计量定义自己去百度，3Q可以简单理解为设备/仪器确认。
一般情况下，新购仪器应当由专业人士或经专业指导下安装，并在使用前做好计量和设备确认。
常见做法是，先做计量（校准），自己有能力可以自己做，也可以请第三方做；校准主要针对仪器的各主要功能模块的测量数据示值准确性进行的，有的出具不止一份校准报告，有的会出具一份综合的报告。关键还是看内容，哪些功能和模块执行了校准，注意不要遗漏。校准方式不一，这里不赘述。
仪器经计量校准后，示值误差在允许范围内或者示值经调教后；随后可执行3Q确认，通常就是安装确认（IQ，安装状态检查）、运行确认（OQ，功能调试、测试）、性能确认（PQ，性能测试通常为带样试测）。
设备确认中，广义的讲应当是4Q，还有一个设计确认（DQ），但是一般制式设备/仪器都不需要，DQ通常适用于复杂设备需要用户量身定做，或者需要供应商为用户做专门的结构或逻辑设计，或其他有特有功能设计的复杂情况、、、、、、

火箭飞行兵

确认归确认，校验归校验，安装运行就不说了，性能确认是证明他能在需求的运行时间和参数范围内稳定正确运行。校准是保障他的运行结果，确保结果正确可信。互不干扰都要做的，虽然PQ你也会比对图谱，但这只是初步检查。

wseelesee

要贴校准证的哦，需要职业计量员去校正的，还要出具报告

Lily_VIP

3Q只能说明设备出厂前功能和性能是正确，但购买到自己公司的厂房中间经历了运输、运行环境的更换，不能保证相对应的功能和示数是正确的，是需要重新进行计量和确认的。

智慧星辰

老K 发表于 2023-11-27 16:41
通常意义上的计量和3Q确认完全是两码事：计量定义自己去百度，3Q可以简单理解为设备/仪器确认。
一般情况 ...

计量和确认有先后要求吗？因为实际我遇到新增液相，工作站和硬件不安装好的话就无法进行计量，厂家在安装工作站和硬件的同时，执行安装运行确认。然后再进行计量。不过也在纠结，计量所做的液相基本就是泵流量、基线噪声、漂移，最小检测浓度这些，但是我看厂家报告里面会做这些，而且一般比计量所做的会详细很多，个人觉得初次计量的意义不大。不过一般新增仪器我们还是3Q和计量都会做的，为了有个计量证书。

大懒猫zp1

先3Q再计量

老K

子春廿四 发表于 2023-11-27 16:56
计量和确认有先后要求吗？因为实际我遇到新增液相，工作站和硬件不安装好的话就无法进行计量，厂家在安装 ...

可以简单的理解：
1.计量是针对“示值”的，就是用标准量具和衡器来间接衡量仪器本身的相关示值是否准确，比如流量、温度等等。
所以计量的一些内容会跟设备确认活动中OQ部分里的某些测试很类似，甚至有重复的地方。
2.确认要做的工作是多而复杂的，是系统性的；是通过一系列的检查、测试、试运行等方式来最终确认设备/仪器的性能稳定可靠，并且持续满足现实的使用需求的。
总结：
计量不能替代确认；因为计量只是单纯证明仪器中某些“指示、或读数准不准；或者是误差多少”；计量结果是能追溯至国家计量器具标准值的。
同样，确认也不能替代计量；因为确认是整体证明了设备/仪器的功用性，但是它不能提供“标准值”的溯源，这一点很重要。

CoLtd

计量是Q的前提条件 需要的

linchk

3Q，不说了。
我说一下计量。仪器，仪表类的 那不叫计量，那叫校准 或校验！

制药设备学习

先计量  在做确认是正常的顺序

gmy0061

确认归确认，校验归校验.两者不是一码事

zhixianzzx

3Q里有没有官方的计量合格结果，如果有就等效期后在做，如果没有就赶紧做

歪说歪有李

老K 发表于 2023-11-27 16:41
通常意义上的计量和3Q确认完全是两码事：计量定义自己去百度，3Q可以简单理解为设备/仪器确认。
一般情况 ...

个人观点：顺序有些不当呀。

ywcanfei

微生物检查使用的高压灭菌锅，计量的温度点跟实际使用的温度点、验证的温度点是一致的，那验证是不是可以直接使用计量时候的温度数据呢？

wj911218

ywcanfei 发表于 2023-11-28 10:06
微生物检查使用的高压灭菌锅，计量的温度点跟实际使用的温度点、验证的温度点是一致的，那验证是不是可以直接使用计量时候的温度数据呢？

你计量做了验证的负载条件吗？

来自安卓APP客户端

ywcanfei

wj911218 发表于 2023-11-28 19:41
你计量做了验证的负载条件吗？

计量要包含使用范围，就做了我们日常使用的几个温度点

李健13770872692

那必须的啊，