IVD阳性判断值/参考区间研究试剂批次问题请教

qh~sh159466qp · 发表于 2023-11-23 16:53:42

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IVD阳性判断值/参考区间研究可以用研发批试剂进行建立和验证，并得出结论吗？该研发批的原材料、反应体系和生产工艺已确定

Lkk41ckhk · 发表于 2023-11-23 16:59:49

蹲

华俊豪 · 发表于 2023-11-24 09:03:05

在受控体系下生产的试剂进行阳性判断值的建立和验证就可以了，一般是研发小试完成后在生产环境下生产的中试批进行阳性判断值的建立和验证。

qh~sh159466qp · 发表于 2023-11-30 09:03:41

华俊豪发表于 2023-11-24 09:03
在受控体系下生产的试剂进行阳性判断值的建立和验证就可以了，一般是研发小试完成后在生产环境下生产的中试 ...

多谢您的回复

iknowwzd · 发表于 2024-12-20 08:57:11

华俊豪发表于 2023-11-24 09:03
在受控体系下生产的试剂进行阳性判断值的建立和验证就可以了，一般是研发小试完成后在生产环境下生产的中试 ...

也就是写分析性能研究资料里需要用到的3批试剂中的一批是不是？

莫默的玩偶 · 发表于 2024-12-20 09:04:46

分析性能评估用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。申请人研发实验室配制试剂的分析性能评估资料不作为注册资料提交。

iknowwzd · 发表于 2024-12-20 09:12:26

莫默的玩偶发表于 2024-12-20 09:04
分析性能评估用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。 ...

您的意思是参考区间建立时使用的试剂批次是研发实验室配制的试剂批次吗？

华俊豪 · 发表于 2024-12-20 09:24:23

iknowwzd 发表于 2024-12-20 08:57
也就是写分析性能研究资料里需要用到的3批试剂中的一批是不是？

参考区间研究的话用1批就可以，阳性判断值研究用1批，验证用另1批

iknowwzd · 发表于 2024-12-20 09:48:23

华俊豪发表于 2024-12-20 09:24
参考区间研究的话用1批就可以，阳性判断值研究用1批，验证用另1批

？参考区间和阳性判断值不是2选1吗？定量试剂研究参考区间，定性试剂研究阳性判断值。验证是指什么？目前我的疑惑是，在IVD注册资料要求法规中，分析性能标题下要求，“申请人应当在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量管理体系得到有效控制并且保证产品质量稳定的基础上，进行产品的分析性能评估。”并且“应当采用多批产品进行性能评估”。
但在阳性判断值或参考区间研究标题下，并没有类似的要求，只说“申请人应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，采用样本的来源与组成，并提交阳性判断值或参考区间确定的研究资料。”参考区间研究的指导原则也完全没有提到使用的试剂批次问题，并且参考区间研究是建立和验证2选1的关系，所以想问，对于进行参考区间研究时，使用的试剂批次，是否应该是与分析性能研究使用的多批试剂中的1批，或是应该是更早或更晚的批次？

华俊豪 · 发表于 2024-12-23 08:35:58

iknowwzd 发表于 2024-12-20 09:48
？参考区间和阳性判断值不是2选1吗？定量试剂研究参考区间，定性试剂研究阳性判断值。验证是指什么？目前 ...

参考区间研究时，使用的试剂批次与分析性能研究使用的多批试剂中的1批就可以