IVD阳性判断值/参考区间研究试剂批次问题请教

qh~sh159466qp · 发表于 2023-11-23 16:53:42

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IVD阳性判断值/参考区间研究可以用研发批试剂进行建立和验证，并得出结论吗？该研发批的原材料、反应体系和生产工艺已确定

Lkk41ckhk · 发表于 2023-11-23 16:59:49

蹲

华俊豪 · 发表于 2023-11-24 09:03:05

在受控体系下生产的试剂进行阳性判断值的建立和验证就可以了，一般是研发小试完成后在生产环境下生产的中试批进行阳性判断值的建立和验证。

qh~sh159466qp · 发表于 2023-11-30 09:03:41

华俊豪发表于 2023-11-24 09:03
在受控体系下生产的试剂进行阳性判断值的建立和验证就可以了，一般是研发小试完成后在生产环境下生产的中试 ...

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