FDA对无菌器械包装性能测试的新要求

WY艳

各位大佬们，有谁知道FDA对无菌器械的包装性能测试要求的样本量的要求吗？例如Seal Strength 封口强度需要多少支样品？Dye Penetration 染料渗透，真空泄漏等各需多少样本呢？
ISO 11607也没有对测试样本量的要求，这个样本量怎么定，求教。

jeff87

找个第三方机构问问不就清楚了嘛

WY艳

jeff87 发表于 2023-11-23 08:18
找个第三方机构问问不就清楚了嘛

是啊，我怎么没想到呢！聪明

lc540511

大佬有结果没，想学习一下

纵横江湖的小蟹

也想知道下结果学习一下

WY艳

根据风险确定抽样方案，举例：
先是确定产品检验项目的严重性级别，可以分为可忽略，次要，严重三类；
然后确定发生概率级别，可分为经常，可能，偶尔三类
然后根据严重级别和发生概率列表确定风险等级：高风险测试项，中风险测试项，低风险测试项
高风险测试项：置信度90%可靠度90%
中风险测试项：置信度80%可靠度80%
低风险测试项：置信度70%可靠度70%
0缺陷下的二项式分布
F=0，R=n√1-r
其中R 我为可靠度，r是置信度
由上述公式可以得到：
1-C=R^n
换底公式可以得到：
n=ln（1-C）/lnR
[img][/img]
对于无菌包装的过程，无菌屏障系统失效，造成患者感染，无菌屏障系统的可靠度要高，保证货架期产品。置信度和可靠性水平分别为95%和99%
[img][/img]

纵横江湖的小蟹

WY艳 发表于 2023-12-18 08:17
根据风险确定抽样方案，举例：
先是确定产品检验项目的严重性级别，可以分为可忽略，次要，严重三类；
然 ...

您好，请问一下这个计算方式是有标准可以依据吗？如果有的话能告知一下吗谢谢

WY艳

纵横江湖的小蟹 发表于 2023-12-18 12:53
您好，请问一下这个计算方式是有标准可以依据吗？如果有的话能告知一下吗谢谢

看GB/T 4087和GB/T 4088

WY艳

纵横江湖的小蟹 发表于 2023-12-18 12:53
您好，请问一下这个计算方式是有标准可以依据吗？如果有的话能告知一下吗谢谢

https://www.ouryao.com/thread-740701-1-1.html这个里面有下载https://www.ouryao.com/thread-740701-1-1.html

纵横江湖的小蟹

WY艳 发表于 2023-12-19 08:28
https://www.ouryao.com/thread-740701-1-1.html这个里面有下载https://www.ouryao.com/thread-740701-1- ...

谢谢

纵横江湖的小蟹

hello你好，想请教一下就是FDA510k中的性能测试你的抽样方案也是按照4087或者4088的抽样方案定样本量吗？还是按照其他的抽样方案FDA可以接受？能告诉我一下吗？因为现在不知道该怎么定性能测试的抽样方案跟样本量，有点惆怅。。。。 谢谢呀

WY艳

纵横江湖的小蟹 发表于 2024-2-19 13:02
hello你好，想请教一下就是FDA510k中的性能测试你的抽样方案也是按照4087或者4088的抽样方案定样本量吗？还 ...

性能测试没有按照4087或4088来定样本量，产品性能测试要看美标有没有对应的测试标准，美标里面如果有样本量的要求那就要按照标准来。我是在包装性能测试样本量被挑战了，后面按照4087和4088里面的公式解释样本量的合理性，才过了。

纵横江湖的小蟹

WY艳 发表于 2024-2-20 08:13
性能测试没有按照4087或4088来定样本量，产品性能测试要看美标有没有对应的测试标准，美标里面如果有样本 ...

这样。因为我们的性能测试涉及的指南跟标准里面样本量都没有体现，只说至少三批，所以很纠结怎么选择样本量。。。

WY艳

纵横江湖的小蟹 发表于 2024-2-20 15:09
这样。因为我们的性能测试涉及的指南跟标准里面样本量都没有体现，只说至少三批，所以很纠结怎么选择样本 ...

只要你制定样本量有依据，审核员问到时能给合理解释就行

倚天神笑vng

这个测试一般都是委托第三方做的吧，他们会计算样品量的

巴巴

WY艳 发表于 2023-12-18 08:17
根据风险确定抽样方案，举例：
先是确定产品检验项目的严重性级别，可以分为可忽略，次要，严重三类；
然 ...

你好，这个公示里的C是什么意思啊，另外对于有源设备一批生产1台，也是用这个方法来确定包装运输验证的数量吗？

巴巴

WY艳 发表于 2023-12-18 08:17
根据风险确定抽样方案，举例：
先是确定产品检验项目的严重性级别，可以分为可忽略，次要，严重三类；
然 ...

我明白了，这个公式看懂了，但是这个风险的置信度和可靠度这样定是有依据的么，如果是的话，那对于包装验证是不是就是只有3个风险项，对应3种样本量，23,7,3（不含无菌包装）。那在做验证的时候测试项有3个风险的，最终按最多的量去进行包装啊。对于有源设备的验证检验项目的严重级别判定依据是什么呢，全部为低风险测试项可行吗，如果不是的话那至少要生产包装23台大型设备然后进行运输过程的模拟，做振动、撞击、跌落这样的模拟后对23台进行测试吗，是不是成本太高了呀

纵横江湖的小蟹

你好呀，想问下按照这个方式计算出来大概多少的样本量？因为看了一下标准，没有看到C是什么意思，能请教一下吗？因为权限不够不能发消息。。。

WY艳

纵横江湖的小蟹 发表于 2024-8-9 10:51
你好呀，想问下按照这个方式计算出来大概多少的样本量？因为看了一下标准，没有看到C是什么意思，能请教一 ...

C是置信水平

纵横江湖的小蟹

WY艳 发表于 2024-8-10 08:31
C是置信水平

你好，能问下第二个方法的公式出自哪个标准吗？是4088里面的吗？因为找了一下没找到，我想去看看学习了解一下。谢谢