药品储运全过程温度温度控制数据可以配凑吗？

hnxqyy · 发表于 2023-11-22 14:48:30

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《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条　药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。

《药品经营质量管理规范》附录3《温湿度自动监测》第十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

《温湿度自动监测》还规定：每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布；每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。
问：根据以上规定，冷藏冷冻药品的储运过程中，若出现某个测点温度超标，提供给下游客户的储运全过程温度由不同测点终端监测温度拼凑而成，是否合规？

爱学习的哥 · 发表于 2023-11-22 15:18:07

纳尼，这是什么逻辑

小朋友my7 · 发表于 2023-11-22 16:43:50

“冷藏冷冻药品的储运过程中，若出现某个测点温度超标”为什么会超温？存贮过程设置了预报警的上下限啊，还有哪个环节哪个点超温？超温时长，时间都要考虑，是瞬时超温还是长时间的？超温后要开启偏差调查，厂家会依据产品稳定性试验给出具超温产品质量状况的。不建议拼凑

xg8958 · 发表于 2023-11-23 09:20:38

本帖最后由 xg8958 于 2023-11-23 09:21 编辑

17年，俺曾经做过某市一家医药公司的验证，问他们正常送货时保温箱的操作方法，结果发货的人在保温箱配送时居然用棉被包裹冰排和温度记录仪，货物却没有进行冷藏

当时俺就傻了。后来再也不去他们那里做验证了

[仓储运输] 药品储运全过程温度温度控制数据可以配凑吗？