懂生产的大佬进，在线等。

lnjzlpz · 发表于 2023-11-21 15:48:53

1、一类医疗器械产品生产是备案证而不是许可。 2、产品注册时，应该有试生产三批。而不是你说的一批。3、你想做质量体系，技术文档和记录确实你需要做。 4、如果我是你，我啥都不做，一类的有啥风险。

haiyanlh · 发表于 2023-11-21 15:49:19

能补则补，补不了就走着看咯

永恩 · 发表于 2023-11-21 15:52:21

1类的随便造

poilkm · 发表于 2023-11-21 15:57:42

最好有一批试产记录

winchetan · 发表于 2023-11-21 16:05:04

一类的，风险评估都简单，简单的把设计开发流程补一下，生产个小批量样品就好。

赵传云 · 发表于 2023-11-21 16:15:45

要搞一套的，虽然不一定查，但该有的还是要有的~会有专项检查的

青蛙怪兽 · 发表于 2023-11-21 17:07:31

流程上面肯定是要的，研发输出进行试生产，只不过一类不是特别严，基本都会过的。话说一类产品是备案，不需要生产许可证

Lily_VIP · 发表于 2023-11-21 17:28:32

搞起搞起…………

fish1 · 发表于 2023-11-22 07:41:54

本帖最后由 fish1 于 2023-11-22 07:44 编辑

到这个回答为止，不容易啊，终于看到一个认真回答问题的，这已经是第19个回答了

前面18个，去掉2个水楼的，还剩16个回答，里面大多数（绝大多数？）是不看问题，直接鼓励楼主开搞，理由就是查的不严。

剩下的有八股回答的，有讨论1类查的严不严的。反正楼主的问的问题已经歪了。

19个回答里面就一个是认真回答的，1/19，这个概率可真是够低的。

大风起兮A · 发表于 2023-11-22 08:11:20

是的，这个需要有

yan青峰点白云 · 发表于 2023-11-22 08:15:44

没人管，看你们人员情况了。

element0421 · 发表于 2023-11-22 08:35:06

最忆是钱塘发表于 2023-11-21 14:35
一类备案，需要生产备案和产品备案，最好是有三批试生产，而且三批试生产产品要做稳定性研究，在未取得许可 ...

同意，主要是你在拿证前生产的产品不能上市

慎独1 · 发表于 2023-11-22 10:09:31

药监局：我可以不查，但是你不能没有

大婷 · 发表于 2023-11-22 10:52:50

肯定是要有试产的，备案提交材料上面也是需要成品检验报告和成品的照片的呀

一杯豆奶。 · 发表于 2023-11-24 10:00:10

poison夜～程发表于 2023-11-21 15:46
一类备案提交的材料中有一项是产品检验报告，还有产品的照片，这个报告和照片就是你试生产时的产品检验报告 ...

有试生产，但是没正儿八经的做一套记录。

兴奋你我 · 发表于 2023-11-25 14:24:43

按流程来保险

老牛kef · 发表于 2023-11-25 16:04:29

通常是要先有试产的可以把以前的试产资料整理完善，留档备查

Andrew晴朗 · 发表于 2023-11-27 13:54:47

应该是三批吧

huwei15526 · 发表于 2023-11-27 16:36:31

一类的生产许可不就是在生产了3批即将备案的产品后，得到备案证的同时就拿到了生产许可了吗，现在就单证了，也就是备案凭证了。

zhixianzzx · 发表于 2023-11-27 21:08:45

可以，但是不能上市销售

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