Pre-sub是用e-COPE提交还是e-STAR提交？

WY艳 · 发表于 2023-11-21 11:05:54

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提交FDA的510K注册资料，被审核员发补缺少报告，我们想提交试验方案让审核员给审一下，在e-STAR上提交的SIR审核员说不适合，SIR是进入实质审核后发补提交的，让提交Pre-sub.
请问，Pre-sub提交形式是用e-COPE吗？请大佬们救急

闲着没事偶尔掉 · 发表于 2023-11-21 11:27:22

同想知道，帮你顶顶

Alexlno · 发表于 2023-11-21 13:24:16

ecopy可以看看这个文件Requests for Feedback and Meetings
for Medical Device Submissions:
The Q-Submission Program
Guidance for Industry and
Food and Drug Administration Staff

WY艳 · 发表于 2023-11-21 14:34:04

Alexlno 发表于 2023-11-21 13:24
ecopy可以看看这个文件Requests for Feedback and Meetings
for Medical Device Submissions:
The Q-Sub ...

已经研究过了，我想确定下，Pre-sub是按照e-COPE的文件格式去提交吗

kiki丫 · 发表于 2023-11-21 16:51:30

e-Star模板递交，FDA现在有专门的Pre-sub的e-Star模板。eSTAR Program | FDA

WY艳 · 发表于 2023-11-22 10:32:34

哇哦，感谢感谢，你太棒了

飞羽1234 · 发表于 2024-2-3 20:49:39

可以用ESTAR

未名123 · 发表于 2024-2-4 17:44:01

ecopy，刚交完