求教关于医药洁净室加湿用蒸汽源的选择

qiujifu

求教各位大神：
医药洁净室内，加湿用蒸汽源，有园区蒸汽、自建锅炉房蒸汽、洁净蒸汽、纯蒸汽等选项。在不同的洁净区（B级、C级、D级）选用哪种蒸汽源是合规且经济的？
如果有相关法规，特别是欧、美的相关法规的要求，更请不吝赐教！！！

yc20160802

锅炉房蒸汽

大呆子

普通的蒸汽就可以，不是还有过滤器嘛

qiujifu

请问各位大神：有没有欧、美审查的时候，遇到有类似的问题或质疑的？

机智鼠

在医药洁净室中，选择合适的加湿用蒸汽源是确保生产环境合规且经济的重要环节。根据不同洁净级别（B级、C级、D级）的要求，以下是一些推荐：

1. **园区蒸汽**：通常适用于D级区域，因其成本较低且能满足基本需求。

2. **自建锅炉房蒸汽**：适用于C级区域，尤其是当园区蒸汽质量无法满足要求时。需确保锅炉房符合GMP规范，并有适当的维护和监控措施。

3. **洁净蒸汽**：适用于B级区域，应通过适当的过滤和处理来去除杂质和微生物。参考FDA的《无菌药品生产指南》（21 CFR Part 211）和欧盟GMP指南（EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use），确保蒸汽系统的设计和操作满足无菌要求。

4. **纯蒸汽**：对于要求最高的B级和部分A级关键区域，纯蒸汽是最佳选择。它需要经过严格的处理和监测，以确保完全无污染。参考USP <797>章节关于灭菌和灭菌确认的要求，以及EN 285标准对纯蒸汽的质量指标。

综上所述，在选择蒸汽源时，应考虑蒸汽的纯度、成本、供应稳定性以及对环境的适应性。同时，必须遵守相关的法规和指南，确保生产过程的安全性和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧

无菌的环境话，建议采用洁净蒸汽加湿