不同注册单元可以共用一份注册检验报告吗

zxcv513723 · 发表于 2023-11-17 18:53:43

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各位大佬
想请教下，两种结构和组成完全相同的器械，因适用范围不同需要分开注册，技术要求的指标完全相同，能否共用一份注册检验报告呢？

ghq916960 · 发表于 2023-11-17 19:12:11

首先注册检验报告是不能共用的，其次你这个完全可以做增加适应症的变更注册，变更内容是增加适应症就可以了。如果按照你这个逻辑，那一个注册证就只能有一个适应症，这很明显是不对的！

thornmcj · 发表于 2023-11-18 10:19:51

ghq916960 发表于 2023-11-17 19:12
首先注册检验报告是不能共用的，其次你这个完全可以做增加适应症的变更注册，变更内容是增加适应症就可以了 ...

老师，那我们的产品分一次使用和重复使用（就包装方式不同），这样注册检验报告也不能共用吗

hdyzq · 发表于 2023-11-19 17:57:17

按照你这个描述，应该是可以的。不过如果是有源产品，你检测是提供的说明书适用范围应该只满足一种，做第二个用途产品申报，需要修改。

vavayqing · 发表于 2023-11-20 09:23:57

thornmcj 发表于 2023-11-18 10:19
老师，那我们的产品分一次使用和重复使用（就包装方式不同），这样注册检验报告也不能共用吗

一次性和重复使用的性能指标肯定有差异，最差也要做一下差异检测。

zxcv513723 · 发表于 2023-11-20 09:28:42

ghq916960 发表于 2023-11-17 19:12
首先注册检验报告是不能共用的，其次你这个完全可以做增加适应症的变更注册，变更内容是增加适应症就可以了 ...

老师，你好，还有一个情况我这边没有说清楚，就是新旧适应症不在同一个注册单元，所以只能按照两个产品申报。

zxcv513723 · 发表于 2023-11-20 09:31:00

hdyzq 发表于 2023-11-19 17:57
按照你这个描述，应该是可以的。不过如果是有源产品，你检测是提供的说明书适用范围应该只满足一种，做第二 ...

好的，谢谢老师，只是有点纠结，这个还与我们内部的体系文件冲突，我们内部每个产品都会有自己的代码，批号信息也和代码关联。这样的话就是我们A产品的检验报告用于B产品的注册。

zxcv513723 · 发表于 2023-11-20 09:32:35

thornmcj 发表于 2023-11-18 10:19
老师，那我们的产品分一次使用和重复使用（就包装方式不同），这样注册检验报告也不能共用吗

这种情况我觉得产品不算完全一致不应该共用一份检验报告

zxj8090 · 发表于 2023-11-20 10:21:07

你这个情况，赶紧去问审评。
你车间里面的同样的产品，说是张三就可以贴上张三的标签，说是李四就可以贴上李四的标签，这是注册管理部门失职。

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-11-20 10:38:12

一次性使用和重复使用的型号都不一样，肯定不能用同一份检验报告。重复使用的还要做清洗验证和灭菌验证

zmjy · 发表于 2023-11-20 16:44:38

一个注册单元对应一份注册检验报告，你要硬扯的话审评中心跟检测所还有专家会成立专家组针对你的情况讨论是否通过，我们的没有通过

，你可以去试试

老牛kef · 发表于 2023-11-20 16:48:23

包装（产品防护）也是型检项目的一部分吧
两个产品的名称、规格型号都有差别吧，检测报告的被检样品描述不会写两个名字和型号的

zxcv513723 · 发表于 2023-11-24 17:23:12

zmjy 发表于 2023-11-20 16:44
一个注册单元对应一份注册检验报告，你要硬扯的话审评中心跟检测所还有专家会成立专家组针对你的情况讨论是 ...

好的谢谢

thornmcj · 发表于 2023-12-22 17:39:17

zxcv513723 发表于 2023-11-20 09:32
这种情况我觉得产品不算完全一致不应该共用一份检验报告

测试机构那边说，可以用重复性作为主检，一次性补充微生物测试，然后两个出在一份报告里面