求教真空采血管的包装验证怎么做？

mountain1

573169545 发表于 2024-06-27 08:08
因为这个产品的初包装就是热缩膜，但是这个初包装又对产品无菌没有太多帮助。所以我最后就做了对管和胶塞盖帽的生物挑战实验，按这个思路，审核老师也对这个思路未提出改进意见。其他好多公司更是完全没做，能供参考的蛮少的。医疗器械管理还处于一个不断改进的过程，看有没有别的思路，可以一起探讨。

我看了注册指导原则的要求是无菌，常规认知的无菌产品应该是整个初包装内部应该达到无菌，理论上你的玻璃管的外壁也要无菌，如果热收缩膜有足够的性能去作为无菌屏障，保证采血管无菌是可以的。但是现在热收缩加托盘就只是个保护性包装，大家普遍的不管外壁。

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cctv20080808

谢谢分享，学习学习

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mountain1 发表于 2024-6-28 08:58
我看了注册指导原则的要求是无菌，常规认知的无菌产品应该是整个初包装内部应该达到无菌，理论上你的玻璃 ...

外面那个热收缩膜很多甚至是有孔的，没法作为无菌屏障。初包装也就是无菌屏障系统，感觉对于采血管来说，它的初包装就是它本身，依靠胶塞和管体来形成的，所以只要验证辐照灭菌工艺能达到无菌效果，然后验证现有的包装形式在有效期以及运输（可以参考GB/T 4857来做）过程中，都能保持产品内部的无菌状态就可以了

cma

这个最终是怎么做的呢

mountain1

cma 发表于 2024-10-29 17:08
这个最终是怎么做的呢

管子跟塞子