修订后说明书使用时间问题

hbytop · 发表于 2023-11-17 15:20:00

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我们目前在修订部分中药说明书。企业能查到的日期比说明书通知书上的批准日期往往要晚几天。但是说明书修订要求批准之日起使用新的。这导致批准之日与企业获知日期之间会有几天的差异，这期间生产的产品使用哪款说明书？（批准日期只有在查到后才能知道，企业没法停产等待）。
大家有没有相同的问题，特别是中药企业。

13956162016 · 发表于 2023-11-17 15:44:22

你们药监部门不通知的吗我这边批准后虽然讲正式文件拿的慢一点，但都会当天通知到你公司的

yc20160802 · 发表于 2023-11-17 15:50:31

新老说明书有一个交替期。

hwchxj · 发表于 2023-11-17 15:50:38

企业内部有变更的按变更执行

anfieldfan · 发表于 2023-11-17 15:55:23

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anddyjan · 发表于 2023-11-17 16:11:20

修订内容是什么，如果与安全性无关，可以延期执行

hbytop · 发表于 2023-11-17 16:20:36

13956162016 发表于 2023-11-17 15:44
你们药监部门不通知的吗我这边批准后虽然讲正式文件拿的慢一点，但都会当天通知到你公司的

国家局还有这个服务？说明书是国家局批的。

hbytop · 发表于 2023-11-17 16:22:47

hwchxj 发表于 2023-11-17 15:50
企业内部有变更的按变更执行

企业的变更怎么可以违背国家局要求呢？人家通知是自批准之日起执行。

hbytop · 发表于 2023-11-17 16:24:11

yc20160802 发表于 2023-11-17 15:50
新老说明书有一个交替期。

国家局要求从批准之日起执行，哪有交替期？

小二12 · 发表于 2023-11-17 16:30:20

hbytop 发表于 2023-11-17 16:24
国家局要求从批准之日起执行，哪有交替期？

交国家局变更的时候需要同时提交实施时间承诺书，承诺批准后6个月内执行就行，如果没提交就必须从批准之日开始执行。

季风 · 发表于 2023-11-17 16:51:45

小二12 发表于 2023-11-17 16:30
交国家局变更的时候需要同时提交实施时间承诺书，承诺批准后6个月内执行就行，如果没提交就必须从批准之 ...

这才是专业解答

hbytop · 发表于 2023-11-19 09:29:50

季风发表于 2023-11-17 16:51
这才是专业解答

这是国家局要求改的，贵企业不涉及中药说明书的修改吗？

清浅半夏 · 发表于 2023-11-20 10:24:14

可以请教下您修订说明书的申报流程吗？我们也要修订，但是我还没有修订过不知道咋申报呢

季风 · 发表于 2023-11-20 14:21:57

hbytop 发表于 2023-11-19 09:29
这是国家局要求改的，贵企业不涉及中药说明书的修改吗？

国家局明确要求改的，只能按国家局的要求来，自批准之日起必须使用新的说明书。批准之日与企业获知日期之间也必须是新说明书，如果用了旧的，企业应替换为新的。如果你企业愿意承担不替换的风险，可以不用新的。

hbytop · 发表于 2023-11-21 11:37:21

季风发表于 2023-11-20 14:21
国家局明确要求改的，只能按国家局的要求来，自批准之日起必须使用新的说明书。批准之日与企业获知日期之 ...

您说的和我们理解的是一样的，这不企业也是想控制成本，如果在合规的范围内，尽可能少报废，减少浪费。

[质量保证QA] 修订后说明书使用时间问题

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