体外诊断试剂 - 血型定型 - 法规注册人员

breewang · 发表于 2023-11-16 16:32:40

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请问群里有负责血型定型体外诊断试剂的法规注册人员么？有些注册问题希望请教，谢谢~

yoursuperegg · 发表于 2023-11-16 16:39:35

具体问题都不讲清楚，还是找咨询公司吧

应安 · 发表于 2023-11-16 17:09:27

哟这是三类的，你可以直接问题发出来啊。

breewang · 发表于 2023-11-16 17:27:04

应安发表于 2023-11-16 17:09
哟这是三类的，你可以直接问题发出来啊。

如果A企业仅进行分装，A企业作为注册人，其申报资料是否可以仅体现分装操作的细节？对于原材料（抗体）的信息，其详实程度需要到什么程度？

breewang · 发表于 2023-11-16 17:29:18

yoursuperegg 发表于 2023-11-16 16:39
具体问题都不讲清楚，还是找咨询公司吧

请教下采购国外的抗体进行分包装，国内分包装企业是否可以作为注册人和生产商？在注册申报资料中，国外采购的抗体就定义为原材料，在原材料信息部分，需要具体提供哪些信息？

yoursuperegg · 发表于 2023-11-17 08:31:08

breewang 发表于 2023-11-16 17:29
请教下采购国外的抗体进行分包装，国内分包装企业是否可以作为注册人和生产商？在注册申报资料中，国外采 ...

如果你这么问的话，只能说在国内大部分区域不能

breewang · 发表于 2023-11-17 08:51:07

yoursuperegg 发表于 2023-11-17 08:31
如果你这么问的话，只能说在国内大部分区域不能

那还是有部分区域可以的，对吧？请问您可知道哪些区域可以？

应安 · 发表于 2023-11-17 09:01:25

breewang 发表于 2023-11-16 17:27
如果A企业仅进行分装，A企业作为注册人，其申报资料是否可以仅体现分装操作的细节？对于原材料（抗体）的 ...

听起来你是买抗体回来进行稀释分装是吧？你对这些抗体做了哪些处理申报资料就体现哪些，对于原材料抗体是做关键物料进行管控的

breewang · 发表于 2023-11-17 09:41:27

应安发表于 2023-11-17 09:01
听起来你是买抗体回来进行稀释分装是吧？你对这些抗体做了哪些处理申报资料就体现哪些，对于原材料抗体 ...

如果不做稀释，直接分装呢？

breewang · 发表于 2023-11-17 09:47:40

应安发表于 2023-11-17 09:01
听起来你是买抗体回来进行稀释分装是吧？你对这些抗体做了哪些处理申报资料就体现哪些，对于原材料抗体 ...

抗体作为关键原材料，注册申报资料中体现的内容需要详实到何种程度？需要提供抗体的具体生产过程中么？还是大概的工艺描述就ok？关于抗体的生产工艺描述是否可以采用引用“医疗器械主文档”的形式进行操作？当然，关于关键原材料-抗体，除去生产工艺信息，还需要体现抗体的放行检测和入厂检测；除去这些信息，还需要体现别的信息么？

应安 · 发表于 2023-11-17 10:02:06

breewang 发表于 2023-11-17 09:47
抗体作为关键原材料，注册申报资料中体现的内容需要详实到何种程度？需要提供抗体的具体生产过程中么？还 ...

我看到你另一个帖子了，你主要还是纠结医疗器械主文档的事情吧，我在那里面进行了回复。

breewang · 发表于 2023-11-17 12:01:02

应安发表于 2023-11-17 10:02
我看到你另一个帖子了，你主要还是纠结医疗器械主文档的事情吧，我在那里面进行了回复。

谢谢，是的，纠结主文档