医疗器械自检报告

Leaf690083 · 发表于 2023-11-16 14:59:25

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蒲友们，我们公司产品属于二类有源医疗器械，全性能检验是放在省医疗器械检验研究院的，EMC又放在另外一下有资质的第3方检测公司，现在老师让我们填自检报告。自检报告里的自检用设备和人员信息表是需要填第3方的吗？

vavayqing · 发表于 2023-11-16 15:15:29

你这也不是自检的呀，为什么要提供自检报告？

kkkki · 发表于 2023-11-16 16:54:56

vavayqing 发表于 2023-11-16 15:15
你这也不是自检的呀，为什么要提供自检报告？

对啊，同问

Qt3uuumtc · 发表于 2023-11-16 17:37:43

我们一个产品也是分了很多检验机构检测，汇总到自检报告里面了。
老师让你这么写估计是看着觉得乱，你直接按照自检模版写上所有性能检测结果，检验机构来自哪里就好了，自检人员和设备不用写

lyluo922 · 发表于 2023-11-17 12:09:15

Qt3uuumtc 发表于 2023-11-16 17:37
我们一个产品也是分了很多检验机构检测，汇总到自检报告里面了。
老师让你这么写估计是看着觉得乱，你直接 ...

你们是什么时候这样操作的？通过审核了吗
我最近的操作是提供检验机构出具的检验报告和资质

18253135479 · 发表于 2023-11-17 16:00:09

像这种最好选一个机构，要不然很麻烦的。

Leaf690083 · 发表于 2023-11-17 16:52:13

Qt3uuumtc 发表于 2023-11-16 17:37
我们一个产品也是分了很多检验机构检测，汇总到自检报告里面了。
老师让你这么写估计是看着觉得乱，你直接按照自检模版写上所有性能检测结果，检验机构来自哪里就好了，自检人员和设备不用写

你好，请问你们这么操作顺利拿证了吗。

Leaf690083 · 发表于 2023-11-17 16:52:50

vavayqing 发表于 2023-11-16 15:15
你这也不是自检的呀，为什么要提供自检报告？

因为一般老师不大认可拆分报告。

Leaf690083 · 发表于 2023-11-17 16:53:44

lyluo922 发表于 2023-11-17 12:09
你们是什么时候这样操作的？通过审核了吗
我最近的操作是提供检验机构出具的检验报告和资质

还有，再请问一下，你们是哪个省的呀？

Leaf690083 · 发表于 2023-11-17 17:09:40

vavayqing 发表于 2023-11-16 15:15
你这也不是自检的呀，为什么要提供自检报告？

因为相当于拆报告了，要以自检的形式体现。

Leaf690083 · 发表于 2023-11-17 17:10:05

18253135479 发表于 2023-11-17 16:00
像这种最好选一个机构，要不然很麻烦的。

深有体会。

Qt3uuumtc · 发表于 2023-11-20 09:50:01

lyluo922 发表于 2023-11-17 12:09
你们是什么时候这样操作的？通过审核了吗
我最近的操作是提供检验机构出具的检验报告和资质

广东省的，因为产品情况比较特殊，原先按照三类申报后面审评发补退回二类注册了，审评发补补检了就分不同机构检测了，广东省提交的也是自检报告和检验机构资质，目前是技术审评阶段，还没收到发补通知

lyluo922 · 发表于 2023-11-20 10:24:46

Qt3uuumtc 发表于 2023-11-20 09:50
广东省的，因为产品情况比较特殊，原先按照三类申报后面审评发补退回二类注册了，审评发补补检了就分不同 ...

论坛里面有，第三方检验报告，也要由注册申请人汇总，形成自检报告提交
最近在湖北局提交的检验报告，直接是第三方的，再加上资质，这是我打电话问的

lyluo922 · 发表于 2023-11-20 10:25:12

Leaf690083 发表于 2023-11-17 16:53
还有，再请问一下，你们是哪个省的呀？

湖北药监局

hazelnuts · 发表于 2023-11-20 10:32:33

自检还是出厂检那个表格。

hty · 发表于 2024-2-21 12:02:01

还有个问题，就是产品的不同型号的差异检测报告，是不是也要汇总到一起呢，那如何按自检管理规定里的模板来汇总呢？