GMP有没有规定要新员工必须通过培养基模拟才能签字

Chen3

GMP有没有规定要新员工必须通过培养基模拟才能签字？

老K

看你要签什么字了，要是签入职手续那就不用。

cxj0205

看你签的什么地方了哦

火箭飞行兵

GMP对任职是有要求的，
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
培养基模拟如果是你们岗位培训的内容，肯定要经考核合格才能胜任这个岗位，胜任了岗位才能操作或者复核。操作/复核了才能签字。

19812340037

如果是培养基模拟灌装验证所涉及的岗位上相关的操作肯定是需要等出具培养基模拟灌装验证报告输出资质后才能签字，那只是外部的培训或者不涉及模拟灌装的一些操作经过相关上岗培训并批准了就可以签

栗子7

涉及无菌区域操作人员，是需要的。
其他不用。

死库水

19812340037 发表于 2023-11-16 14:07
如果是培养基模拟灌装验证所涉及的岗位上相关的操作肯定是需要等出具培养基模拟灌装验证报告输出资质后才能 ...

正解，贴合无菌工艺模拟指南原话（划掉）

制剂小新人

无菌操作相关的话，没通过培养基模拟灌装，不能签字的

微信m4d9yhly

如果是岗位无菌操作是要经过培养基模拟灌装的，如果是简单的传递什么的不用

杨君

这个要看你的岗位了吧？比如上岗不涉及无菌生产、操作就不用参与APS了吧。