药物警戒內审设计不合理，未按规定开展内审的整改报告怎么写

lpping

各位老师，请教一下 药物警戒內审设计不合理，未按规定开展内审的整改报告怎么写

小金库

有点矛盾，未按规定开展内审，原因是药物警戒內审设计不合理？
不合理，为什么不在开展前修订文件？

6542s2d

如果觉得回答还行，麻烦点点小红心，进行专业认可。
药物警戒内审设计不合理是一个严重的问题，需要进行整改并撰写整改报告。以下是一份可能的整改报告示例，其中避免了可能在中国是敏感的内容：

尊敬的上级领导：

根据您的要求，我们对药物警戒内审设计不合理的问题进行了深入调查和分析，并制定了相应的整改方案。现将整改情况向您汇报如下：

问题概述：
经过内审发现，药物警戒的内审设计存在一些不合理之处，包括但不限于：缺乏明确的内审流程、缺乏有效的内审标准和指标、内审人员缺乏专业背景等。

整改目标：
我们制定了以下整改目标：优化药物警戒内审设计，确保其合理性和有效性；建立健全的内审流程和标准，提高内审的专业水平和可靠性。

整改措施：
为了解决上述问题，我们采取了以下整改措施：

针对内审流程不明确的问题，我们重新设计了内审流程，并明确了各个阶段的责任和流转要求。
针对内审标准和指标不足的问题，我们制定了一套完善的内审标准和指标，以确保内审的全面性和准确性。
针对内审人员缺乏专业背景的问题，我们将组织相关培训和学习，提高内审人员的专业素养和能力。
整改进展：
我们已经按照整改方案展开了工作，并取得了一定的进展。具体包括但不限于：已完成内审流程的重新设计，正在进行内审标准和指标的制定工作，并已经安排相关培训计划。

整改效果评估：
我们将在整改完成后，对整改效果进行评估，以确保问题得到根本性解决，并对可能存在的改进空间进行进一步的优化。

后续工作计划：
我们将继续按照整改方案进行工作，并将根据评估结果对药物警戒内审设计进行进一步优化。同时，我们将加强对内审工作的监督和管理，确保内审的规范性和有效性。

以上是我们对药物警戒内审设计不合理问题的整改报告，请您审阅并指导后续工作。感谢您对我们工作的支持和关注。

此致
敬礼！

XX部门/单位

爱笑的一天

6542s2d 发表于 2023-11-16 10:15
如果觉得回答还行，麻烦点点小红心，进行专业认可。
药物警戒内审设计不合理是一个严重的问题，需要进行整 ...

这个是AI写的吧

6542s2d

jscjyy

内审的主题是检查指导原则的内容。        

点点12345678914

个人理解：老师说内审设计不合理，这条的CA是需要根据老师的要求或建议重新修订内审文件。然后再重新编制审计计划并且进行审计，输出审计报告。PA项我们一般就是对相关人员进行培训，如果在CA里没有进行文件修改又需要修改文件的，我们对文件进行升级。剩下的就是附件把整改的材料都附上去。