同品种临床评价

秋枫啊秋枫 · 发表于 2023-11-15 16:05:11

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有源产品临床评价时，只有对比产品的说明书（含有技术指标），没有产品技术要求，可以检索到2篇文献，这样可以吗？还是审评时必须要对比产品的技术要求吗？

笑看人生ha1 · 发表于 2023-11-15 16:12:41

没有产品技术要求是可以的，但你需要提供对比产品与你的申报产品性能测试对比报告，证明你的申报产品与对比产品具有相同的有效性和安全性。

eager4422 · 发表于 2023-11-15 16:15:01

笑看人生ha1 发表于 2023-11-15 16:12
没有产品技术要求是可以的，但你需要提供对比产品与你的申报产品性能测试对比报告，证明你的申报产品与对比 ...

那性能指标是按自己的制定后，然后自己出检验报告吗？需要送第三方检测吗？

zxj8090 · 发表于 2023-11-15 16:40:03

同品种路径，不可能用竞品的。
既然要用同品种路径，你得有对比产品的临床数据（它的临床试验报告）。这个都有了，技术要求会没有？
打个电话，让那个公司盖好红章，送过来。

莫非sb9 · 发表于 2023-11-15 16:40:39

性能指标最好参照对比产品的性能指标制定，因为你要跟它对比啊，然后制样送检，自己检验的话对检验能力什么的要求也挺高的，送第三方省事

vavayqing · 发表于 2023-11-15 18:00:49

评价技术特征和生物学特征，如果说明书性能指标和产品技术要求没差，倒是没问题，评价方法可以采用三方检测，自己对比分析。

笑看人生ha1 · 发表于 2023-11-17 08:01:05

eager4422 发表于 2023-11-15 16:15
那性能指标是按自己的制定后，然后自己出检验报告吗？需要送第三方检测吗？

自己做测试进行对比，当然你要委外检测也可以的。

2020稻草人 · 发表于 2024-2-5 10:30:04

zxj8090 发表于 2023-11-15 16:40
同品种路径，不可能用竞品的。
既然要用同品种路径，你得有对比产品的临床数据（它的临床试验报告）。这个 ...

我觉着要打个电话，让那个公司把公章送过来

zxj8090 · 发表于 2024-2-18 15:57:58

2020稻草人发表于 2024-2-5 10:30
我觉着要打个电话，让那个公司把公章送过来

这个不方便。现实中的（OEM供应商给下家的），都是给文件。

黄鑫b1g · 发表于 2024-2-23 14:46:16

学习了，大佬们

MDHAN · 发表于 2024-2-23 15:33:34

2020稻草人发表于 2024-2-5 10:30
我觉着要打个电话，让那个公司把公章送过来

还不如打个电话，让那个公司的法人带着公章过来

Plusz · 发表于 2024-7-9 18:35:28

检测报告就行吧