同品种临床评价缺少竞品说明书怎么办？

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-15 11:59:43

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请问，在通过同品种临床评价路径时，没有竞品的说明书，在对比适用范围/警告及预防措施/组成等，使用公开的如产品宣传页这些能作为支持性证据吗？文献可以作为支持性证据吗？

人间_四月天 · 发表于 2023-11-15 13:35:43

合法的、公开获得的信息都可以用。

abcd8848 · 发表于 2023-11-15 14:03:31

竞品要买的，你咋做对比的？

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-15 14:35:46

人间_四月天发表于 2023-11-15 13:35
合法的、公开获得的信息都可以用。

您好，请问如果是文献中提到竞品产品组成，可以作为支持性证据吗？

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-15 14:36:40

abcd8848 发表于 2023-11-15 14:03
竞品要买的，你咋做对比的？

几百万的东西，买不了

Clauspiyo · 发表于 2023-11-15 14:41:29

公开发表的文献可以用，官网公示的彩页宣传册可以用

herry12 · 发表于 2023-11-15 14:48:38

技术要求呢

人间_四月天 · 发表于 2023-11-15 14:52:37

jdgsgsyxbhuz 发表于 2023-11-15 14:35
您好，请问如果是文献中提到竞品产品组成，可以作为支持性证据吗？

看具体内容是否有直接的数据，如果有，可以用，

zxj8090 · 发表于 2023-11-15 16:43:01

同品种路径，不能用竞品作为对比产品，不可能走通的。一般都是自己的前代产品。

叮咚zvc · 发表于 2023-11-15 17:43:21

有说明书最好，没说明书确实有点难。要看已收集的资料是否充分，毕竟药监局注册信息很有限，可以寻找文献，招标资料，官网公开信息，产品的宣传册等以丰富证据。

vavayqing · 发表于 2023-11-15 18:06:01

这个简单，没有说明书，你可以用他的产品技术要求啊（手动狗头）

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-16 08:07:45

zxj8090 发表于 2023-11-15 16:43
同品种路径，不能用竞品作为对比产品，不可能走通的。一般都是自己的前代产品。

同品种肯定可以用竞品作对比，而且可以走通。

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-16 08:09:12

vavayqing 发表于 2023-11-15 18:06
这个简单，没有说明书，你可以用他的产品技术要求啊（手动狗头）

那的确是不能算错，技术要求不是更好吗，要啥说明书

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-16 08:10:02

叮咚zvc 发表于 2023-11-15 17:43
有说明书最好，没说明书确实有点难。要看已收集的资料是否充分，毕竟药监局注册信息很有限，可以寻找文献， ...

感谢回复，现在只能尽量找其他信息丰富证据了

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-16 08:11:13

Clauspiyo 发表于 2023-11-15 14:41
公开发表的文献可以用，官网公示的彩页宣传册可以用

好的，感谢回复，现在只能找多一点信息丰富了

zxj8090 · 发表于 2023-11-16 08:32:51

同品种路径，要提供对比产品的临床试验数据、资料。这个你从哪里来？而且，对比产品厂家还得授权。
你这个都有了，为什么会没有说明书和技术要求？应该是它的注册检验报告也有啊。

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-16 08:56:10

zxj8090 发表于 2023-11-16 08:32
同品种路径，要提供对比产品的临床试验数据、资料。这个你从哪里来？而且，对比产品厂家还得授权。
你这个 ...

临床数据可以是公开发表的文献。

abcd8848 · 发表于 2023-11-16 09:29:51

jdgsgsyxbhuz 发表于 2023-11-15 14:36
几百万的东西，买不了

那你就得想办法了，比如说去使用者那里要，拍照片

叮咚zvc · 发表于 2023-11-16 11:51:54

说明书属于公开资料，不用授权，技术要求还要授权呀

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2023-11-16 14:39:38

叮咚zvc 发表于 2023-11-16 11:51
说明书属于公开资料，不用授权，技术要求还要授权呀

竞品技术要求很难拿到的，那个回复只是开玩笑而已