B级区废弃物可以通过传递窗直接到CNC吗

Sunoyq · 发表于 2023-11-14 11:05:55

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各位大佬请教一个问题，B级区废弃物可以通过一个自净式传递窗直接传到CNC吗？注：此传递窗仅仅作为B到CNC的单向传递窗。不知是否可行，有什么依据呢？

txyingxiong · 发表于 2023-11-14 11:35:02

一定不行。需要先灭活。

记忆jq0 · 发表于 2023-11-14 11:38:04

应该是可以的，不过要注意你传递窗的洁净级别，至少应达到C级标准，这样就避免了跨区域传递的风险，这个传递窗就相当于一个缓冲间

必不叫尔自辛苦 · 发表于 2023-11-14 11:44:17

不可以，我们在欧盟审计认证的时候已经被下缺陷整改了。

必不叫尔自辛苦 · 发表于 2023-11-14 11:49:27

欧盟GMP指南附件1:1和51

田园小草 · 发表于 2023-11-14 12:53:51

txyingxiong 发表于 2023-11-14 11:35
一定不行。需要先灭活。

人家并没说是啥吧，为啥要灭活

Sunoyq · 发表于 2023-11-14 13:13:01

txyingxiong 发表于 2023-11-14 11:35
一定不行。需要先灭活。

就普通废弃物

yc20160802 · 发表于 2023-11-14 14:27:14

自净式传递窗里面有HEPA过滤器送风保持里面正压就可以了。

廖旭 · 发表于 2023-11-14 15:05:49

传入B级区的物品一般要求灭菌，传递窗在CNC打开后腔室级别变成CNC，没有净化处理不可以在B级区打开

Mr●小肚子♂ · 发表于 2023-11-14 20:06:47

我们这传递窗传递都是单向的，你是单独做一个用来传垃圾吗，确实没听说过。。

小童 · 发表于 2023-11-15 07:54:39

没问题，没问题，没问题，

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准圣级药老 · 发表于 2023-11-15 08:08:46

你这个传递窗需要有自净，而且自净后的界别要是B级才可以。

一朵向日葵 · 发表于 2023-11-15 11:15:50

存在一定的风险，如果过国外审计肯定会落缺陷；如果只面对国内，建议软件上有管理要求，例如：CNC一侧开启后需要传递窗表面擦拭消毒+风淋，周期性环测能达到A级粒子、B级微生物标准，另外B级一侧的房间应该是一个缓冲间、需要确定自净时间并日常按此控制

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weiren · 发表于 2023-11-15 16:00:42

txyingxiong 发表于 2023-11-14 11:35
一定不行。需要先灭活。

啥东西就要灭活了。。。。

水成文 · 发表于 2023-11-15 16:45:02

首先人家说的是传出传递窗自自净和紫外肯定有的，只是说穿的物品是生物废弃物话要专门有废弃物房间灭火传出

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PRT-drgon · 发表于 2023-11-23 09:46:08

首先，传递窗的内表面肯定是和B级区房间墙壁是一样的管理方式；现在如果单向传递出去，这个传递窗内壁肯定会暴露在CNC区域，你现在处理方式，只能在CNC消毒后，关门紫外和自净。这种方式有一定的风险，需要去验证。这种方式类似清洁工具传入B级区一样。过去有很多采用紫外传递进去，但是现在欧盟都规定需要灭菌，所以如果非要这样设计，建议选一个VHP传递柜

CYF · 发表于 2023-11-23 13:10:22

可以，但是低级别开门后，你需要保证高级别开门后内部是无菌的，

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Keves · 发表于 2023-11-23 18:54:57

还真没看到这样直接B级传出的，都是要先传到C/D区域后再传出去。很多人都说即使是自净传递窗开门后也会给B级区域带来污染，开门去废的时候，风机是停止，外界空气会进入传递窗内部。
前面有人说把传递窗出口加一个结净缓冲间或者改成VHP灭菌型传递窗，应该能解决问题了，

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PRT-drgon · 发表于 2023-11-27 08:53:06

必不叫尔自辛苦发表于 2023-11-14 11:49
欧盟GMP指南附件1:1和51

能在说得具体一点吗第1条和第51条？

smartchenziyue · 发表于 2024-12-20 14:33:10

必不叫尔自辛苦发表于 2023-11-14 11:44
不可以，我们在欧盟审计认证的时候已经被下缺陷整改了。

怎么整改的？老师

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