初验证收集资料

西红柿炒饭 · 发表于 2023-11-13 15:29:31

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请问各位老师，现在新增一个软胶囊机，初验证。我应该收集哪些资料，以及做哪些工作

来自苹果APP客户端

小杨小杨zcx · 发表于 2023-11-13 15:55:10

4Q（DQ,IQ,OQ.PQ)

小金库 · 发表于 2023-11-13 16:05:09

来蒲公英论坛，搜搜验证

小金库 · 发表于 2023-11-13 16:30:10

工艺验证资料合集_EMA PDA FDA 验证方案报告指南生命周期确认风险评估案例
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鲁南冯 · 发表于 2023-11-13 17:23:53

你的URS写了没有

火箭飞行兵 · 发表于 2023-11-13 18:01:13

本帖最后由火箭飞行兵于 2023-11-13 18:02 编辑

你们的软胶囊机如果是制式设备，就不需要设计确认。如果是定制的设备，就需要设计确认。设计确认你需要你们的URS，和厂家的设计说明、PID图。安装确认你需要安装图纸，各部件合格证明文件，材质证明文件等，运行确认之前，需要对计量部件进行校准，要校准证书，还有操作说明书，内部编制的标准操作规程。最后就是性能确认，你要前面所有DQIQOQ已完成并符合要求。PQ所用的原辅料质量证明材料等

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