无菌检查法的选择

少年不年少 · 发表于 2023-11-13 11:03:22

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关于无菌检查法，是选择14233还是按药典无菌检查法？14233虽然是医用输液、输血、注射器具检验方法，但是很多其他产品也是采用14233，药监局也是认可的，大家是根据怎么选择的？

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-11-13 11:15:54

看你产品吧，大部分还是选择药典的

kxn2020 · 发表于 2023-11-13 13:45:57

20药典出来后，基本都推荐药典

不懂的大白 · 发表于 2023-11-13 14:33:20

如果是三类，建议参考药典，不管几类，参考药典总归是好的

清翎 · 发表于 2023-11-13 14:35:32

请看14233里面的内容，参考中国药典，说明什么？说明按中国药典走，没错的。

少年不年少 · 发表于 2023-11-13 14:49:23

清翎发表于 2023-11-13 14:35
请看14233里面的内容，参考中国药典，说明什么？说明按中国药典走，没错的。

是的，但是有差别，就是检验样品数量不一样

fylnv · 发表于 2023-11-13 15:01:42

可以参考一下中国食品药品检验检测技术系列丛书中的医疗器械安全通用要求检验操作规范，这本书会更有针对性一点，算是药典的配套丛书吧，权威性也强。

少年不年少 · 发表于 2023-11-13 15:09:46

fylnv 发表于 2023-11-13 15:01
可以参考一下中国食品药品检验检测技术系列丛书中的医疗器械安全通用要求检验操作规范，这本书会更有针对 ...

谢谢，这里面就是药典方法

少年不年少 · 发表于 2023-11-13 15:12:23

三只狗俩只猫发表于 2023-11-13 11:15
看你产品吧，大部分还是选择药典的

产品不是输液、输血、注射器，很多同类选择的是14233,所以有些疑惑

清翎 · 发表于 2023-11-13 16:55:55

少年不年少发表于 2023-11-13 14:49
是的，但是有差别，就是检验样品数量不一样

一般数量按中国药典走，因为比较符合AQL还是什么的。。。。。14233太草率

逍遥自在005 · 发表于 2023-11-14 08:14:01

看看专家们怎么说。

fylnv · 发表于 2023-11-14 09:29:52

少年不年少发表于 2023-11-13 15:09
谢谢，这里面就是药典方法

14233引用的也是药典的方法呀。源头都是药典，但是每个标准会有一些针对性，找针对性强的和带权威性的来指导工作

Mr●小肚子♂ · 发表于 2023-11-14 19:59:15

不用犹豫，肯定是优先药典啊，看文件层级就知道了，我们这行业，药典的优先级高于一切国标省标行标部门标神马的~~

少年不年少 · 发表于 2023-11-15 08:35:53

Mr●小肚子♂ 发表于 2023-11-14 19:59
不用犹豫，肯定是优先药典啊，看文件层级就知道了，我们这行业，药典的优先级高于一切国标省标行标部门标神 ...

嗯，好的，我也是选药典的