灭菌锅验证

微信fc6racc3

求教大家 我们灭菌锅一直都是一年做一次灭菌效力验证 包括热分布 热穿透 想问一下这个出处在哪 有文件规定必须要一年做一次么

xg8958

查到药监局网站一些关于高压灭菌锅的信息：https://www.nmpa.gov.cn/so/s?tab ... 5&sitePath=true，供你参考

YY160110

我可以做灭菌锅验证

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微信fc6racc3

YY160110 发表于 2023-11-10 18:18
我可以做灭菌锅验证

呃 我就想知道哪里有文件可以支持灭菌锅验证的周期必须是一年一次

火箭飞行兵

GMP 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
GMP附录无菌药品 第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
GMP附录中药饮片 第四十一条 生产一定周期后应进行再验证。
GMP附录验证与确认 第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
GMP附录验证与确认 第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
GMP附录验证与确认 第五十三条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
用于工艺过程的灭菌锅的确认，至少一年一次，非工艺过程的，通过评估确认，一般做法是先定一年，然后通过设备使用情况的回顾进行评估（运行稳定性、使用寿命等），可以适当延长或缩短，毕竟GMP并没有进行规定

栗子7

火箭飞行兵 发表于 2023-11-10 20:02
GMP 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行 ...

b123456B

火箭飞行兵 发表于 2023-11-10 20:02
GMP 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行 ...

对，是这个

Lily_VIP

围观学习

寻找一种味道

灭菌设备一年一次确认，法规、指南都有

微信fc6racc3

寻找一种味道 发表于 2023-11-11 14:43
灭菌设备一年一次确认，法规、指南都有

是质量控制实验室用的 不是生产用的 所以有文件支持一年一次么？

月光冥想

微信fc6racc3 发表于 2023-11-11 19:34
是质量控制实验室用的 不是生产用的 所以有文件支持一年一次么？

注意是说的是灭菌工艺需要一年一次，如果是用于质量控制室的，并非强制规定，按照公司内部规定，或者自己评估设备的性能情况决定

风中客1

火箭飞行兵 发表于 2023-11-10 20:02
GMP 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行 ...

这个GMP完整版能分享一下吗？