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三类医疗器械来料需要批检初始污染菌和微粒么

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药徒
发表于 2023-11-10 14:17:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,三类医疗器械,关键A类物料接触的包材是从十万级厂房生产的,来料后,用批检初始污染菌和微粒么?
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大师
发表于 2023-11-10 14:27:55 | 显示全部楼层
看你产品是不是无菌或植入吧

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产品是无菌  详情 回复 发表于 2023-11-10 17:03
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药生
发表于 2023-11-10 14:34:55 | 显示全部楼层
没要求一定要批检,可能周期检,如一个月一次等
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药徒
发表于 2023-11-10 14:35:47 | 显示全部楼层
看你产品的生产环境要求
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药士
发表于 2023-11-10 14:38:59 | 显示全部楼层
看你的产品的灭菌前的初始污染菌的要求了。

如果要求很低,比如说10个/产品,那必须要批批检。

如果要求不高,比如说10^5个/产品,周期检甚至不捡微生物问题也不大。

微粒和微生物不一样,和初始污染菌没关系。理论上对包材的微粒和产品的微粒关联要求没有微生物那么大。

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嗯嗯,有没有明确的法律法规规定要怎么样?  详情 回复 发表于 2023-11-10 17:10
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药徒
发表于 2023-11-10 15:27:45 | 显示全部楼层
我们是每批都检的,采购技术要求规定的,照着做就好
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-10 17:03:06 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-11-10 14:27
看你产品是不是无菌或植入吧

产品是无菌但不是植入
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-10 17:10:23 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2023-11-10 14:38
看你的产品的灭菌前的初始污染菌的要求了。

如果要求很低,比如说10个/产品,那必须要批批检。

嗯嗯,有没有明确的法律法规规定要怎么样?
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药士
发表于 2023-11-10 17:18:58 | 显示全部楼层
小铁犇 发表于 2023-11-10 17:10
嗯嗯,有没有明确的法律法规规定要怎么样?

没有。

法规不可能规定到这么细的地步。

根据物料指标对产品性能的影响来决定相应的检验要求。

也许针对你产品,可能会有一些指南,一些风险评估的要求等会有相应内容。
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大师
发表于 2023-11-10 17:22:26 | 显示全部楼层
根据无菌医疗器械现场检查指导原则   无菌和植入都需要对原材料和包材的微粒污染水平进行控制  并要检查检验记录

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嗯嗯,那对于来料的初始污染菌在哪里能找到指导原则  详情 回复 发表于 2023-11-13 10:02
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-13 10:02:29 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-11-10 17:22
根据无菌医疗器械现场检查指导原则   无菌和植入都需要对原材料和包材的微粒污染水平进行控制  并要检查检 ...

嗯嗯,那对于来料的初始污染菌在哪里能找到指导原则
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药徒
发表于 2023-11-16 17:52:12 | 显示全部楼层
根据自己产品实际来
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