三类医疗器械来料需要批检初始污染菌和微粒么

小铁犇 · 发表于 2023-11-10 14:17:37

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大家好，三类医疗器械，关键A类物料接触的包材是从十万级厂房生产的，来料后，用批检初始污染菌和微粒么？

沉默是输 · 发表于 2023-11-10 14:27:55

看你产品是不是无菌或植入吧

追光中年 · 发表于 2023-11-10 14:34:55

没要求一定要批检，可能周期检，如一个月一次等

18253135479 · 发表于 2023-11-10 14:35:47

看你产品的生产环境要求

fish1 · 发表于 2023-11-10 14:38:59

看你的产品的灭菌前的初始污染菌的要求了。

如果要求很低，比如说10个/产品，那必须要批批检。

如果要求不高，比如说10^5个/产品，周期检甚至不捡微生物问题也不大。

微粒和微生物不一样，和初始污染菌没关系。理论上对包材的微粒和产品的微粒关联要求没有微生物那么大。

kingg71 · 发表于 2023-11-10 15:27:45

我们是每批都检的，采购技术要求规定的，照着做就好

小铁犇 · 发表于 2023-11-10 17:03:06

沉默是输发表于 2023-11-10 14:27
看你产品是不是无菌或植入吧

产品是无菌但不是植入

小铁犇 · 发表于 2023-11-10 17:10:23

fish1 发表于 2023-11-10 14:38
看你的产品的灭菌前的初始污染菌的要求了。

如果要求很低，比如说10个/产品，那必须要批批检。

嗯嗯，有没有明确的法律法规规定要怎么样？

fish1 · 发表于 2023-11-10 17:18:58

小铁犇发表于 2023-11-10 17:10
嗯嗯，有没有明确的法律法规规定要怎么样？

没有。

法规不可能规定到这么细的地步。

根据物料指标对产品性能的影响来决定相应的检验要求。

也许针对你产品，可能会有一些指南，一些风险评估的要求等会有相应内容。

沉默是输 · 发表于 2023-11-10 17:22:26

根据无菌医疗器械现场检查指导原则无菌和植入都需要对原材料和包材的微粒污染水平进行控制并要检查检验记录

小铁犇 · 发表于 2023-11-13 10:02:29

沉默是输发表于 2023-11-10 17:22
根据无菌医疗器械现场检查指导原则无菌和植入都需要对原材料和包材的微粒污染水平进行控制并要检查检 ...

嗯嗯，那对于来料的初始污染菌在哪里能找到指导原则

G200221 · 发表于 2023-11-16 17:52:12

根据自己产品实际来