更衣确认

dongdongzhang · 发表于 2023-11-9 20:19:00

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我们无菌车间新来一个员工，需要增做更衣确认，不可能为了一个人再起草个更衣确认方案吧，不起草的话更衣确认检测的微生物结果指标往哪个记录上填写呢？你们都是怎么做的

dongdongzhang · 发表于 2023-11-9 20:20:53

请问C加A级别的C级洁净区还需要做更衣确认吗？

yc20160802 · 发表于 2023-11-9 21:00:11

其他无菌室操作员是怎么做更衣确认的，这个新员工就怎么做。

yc20160802 · 发表于 2023-11-9 21:01:11

dongdongzhang 发表于 2023-11-9 20:20
请问C加A级别的C级洁净区还需要做更衣确认吗？

只有进入无菌洁净室员工需要更衣确认。

jiannly · 发表于 2023-11-9 21:14:08

可以使用每批生产结束时无菌区人员表面微生物监测记录

大呆子 · 发表于 2023-11-9 22:47:26

需要做哦

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-10 08:27:44

他为什么不做，他要是不做就别进去

swylove1987 · 发表于 2023-11-10 08:38:50

需要做，如果是无菌操作岗位，无菌灌装也要重新做。

swylove1987 · 发表于 2023-11-10 08:38:54

需要做，如果是无菌操作岗位，无菌灌装也要重新做。

小白萌新 · 发表于 2023-11-10 08:41:30

我们也碰到这种问题，就是在规程中规定新员工做更衣确认可以先做然后保留他的微生物监控记录等验证的时候再跟大家一起进行

rainysea2021 · 发表于 2023-11-10 08:49:45

本帖最后由 rainysea2021 于 2023-11-10 08:52 编辑

做个人员更衣确认申请表，微生物记录附在后面就行，之后跟当年的更衣确认方案一起做

廖旭 · 发表于 2023-11-10 08:56:03

修订一份更衣确认管理SOP，更衣确认培训、实操、采样、证书作为附件。进入C级不需要做更衣确认

廖旭 · 发表于 2023-11-10 08:57:23

有更衣确认方案，修订一个补充方案，引用原方案内容针对新增人员确认

污污 · 发表于 2023-11-10 08:59:14

如果有更衣确认的SOP，根据上面要求进行，上面说要写方案就写

微信m4d9yhly · 发表于 2023-11-10 09:02:11

更衣确认的记录打印一份做一下呗，做完更衣确认也只是证明可以进洁净区了，想进行生产还得进行无菌模拟灌装哦

黑泥哥 · 发表于 2023-11-10 09:06:31

我们有更衣确认管理规程，后面有相应的考核记录。

战战兢兢业业 · 发表于 2023-11-10 09:08:25

看你的更衣确认文件怎么规定，我们是刚开始根据方案统一做，然后规定后续入职员工更衣采样，结果合格可以允许进入做非关键操作，关键操作就是有每次采样数据支撑的

jianing4233312 · 发表于 2023-11-10 10:12:20

来一个新员工就要确认一次吗？成本挺高

夏雨风轻王明臣 · 发表于 2023-11-10 11:12:27

按管理规程来，没错吧。

qxph-蒲公英 · 发表于 2023-11-10 16:00:01

jiannly 发表于 2023-11-09 21:14
可以使用每批生产结束时无菌区人员表面微生物监测记录

前提要看他们的日常监测点位跟更衣确认点位是否一致！像我们是日常监测点位是在更衣确认的基础上进行评估选出的高风险点进行检测！这种情况的话就不适用该记录

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