关于技术要求的文件管理求问

HBK1

各位大哥们，有个小问题想问一下，产品的技术要求大家都纳入了公司的文件管理里面了吗？
我们是一家国外的公司，到目前为止完全没有对自己产品的技术要求有任何管理，
产品拿证后技术要求基本上就一直在注册部门放着，设计转移的时候技术要求也从来没传达给过工厂，生产那边。。。

我进公司后想跟领导反映一下这个问题，今后要把在中国上市的产品技术要求纳入公司的文件管理框架里，想咨询一下大家的公司都是怎么管理的呢？
任何建议，想法都感激不尽。

ghq916960

有药监盖章的技术要求要和注册证一起保管，是注册证的附件之一，属于保密等级最高的保密文件。放到文控那里的技术要求是没有药监的盖章的，也没有公司的盖章，只有一个受控章，需要和前面那个一致，按照需求发放，如果作业文件和检验文件都是技术部出给生产部和质量部的，就不需要发放到工厂了。供参考！

mopiaoxiang

产品技术要求是保密的，就不要往下发了。他是检验标准（原材料和成品）的制定依据，下发检验标准就行了。生产有工艺流程和作业指导书，哪用得着产品技术要求。

HBK1

ghq916960 发表于 2023-11-9 17:49
有药监盖章的技术要求要和注册证一起保管，是注册证的附件之一，属于保密等级最高的保密文件。放到文控那里 ...

明白了，感谢指点！
刚刚我看了一下目前公司的文控管理状况，公司现在是连注册证都没有在控制，药监批准了的注册证都处于体系外的状态

有点心碎了....

HBK1

mopiaoxiang 发表于 2023-11-9 19:04
产品技术要求是保密的，就不要往下发了。他是检验标准（原材料和成品）的制定依据，下发检验标准就行了。生 ...

实际生产时的工作文件要都是基于技术要求编制的，技术要求本身不发放我也觉得没问题。问题在于，由于技术要求这个文件目前不在公司体系控制之内，编写时搞研发的搞生产的全程基本上也是不参与，导致最后虽然拿到批件了但研发部门和生产部门对技术要求内容是一无所知，生产作业指导书和技术要求也不是按照技术要求写的。

ahhhhhh2020

我可以去你司做文控么

鹏wu54ml44

按你这么说，个人觉得风险还是有的，工艺文件应当要参照技术要求进行撰写，确保生产的产品符合经注册的技术要求。

mopiaoxiang

HBK1 发表于 2023-11-10 07:45
实际生产时的工作文件要都是基于技术要求编制的，技术要求本身不发放我也觉得没问题。问题在于，由于技术 ...

这就尴尬了。不是按产品技术要求写的能符合要求吗

helen2021

HBK1 发表于 2023-11-10 07:45
实际生产时的工作文件要都是基于技术要求编制的，技术要求本身不发放我也觉得没问题。问题在于，由于技术 ...

好家伙，生产作业指导书以及检验指导书不按技术要求写，那你们的参数怎么保证符合技术要求啊？
这不是风险一大堆吗

大风起兮A

技术要求不需要传达给生产，设计部门根据技术要求制作生产作业指导书

Viviznp

HBK1 发表于 2023-11-10 07:45
实际生产时的工作文件要都是基于技术要求编制的，技术要求本身不发放我也觉得没问题。问题在于，由于技术 ...

不按技术要求去生产，万一查到事就大了，不走变更吗

兔小姐

研发部不是还输出工艺规程、生产主文档、制造与检定规程吗？生产部不需要技术要求呀

zxj8090

注册证、药监盖章的技术要求，属于外来文件，登记后文控管理。
技术要求需要研发正式发布（大概率，药监盖章的，其编号是手写的）。
技术要求，至少要发给研发部，如果检验规程是质量部编写，还得发给质量部。
另外，要特别注意的是：注册过程中，大概率技术要求会发生更改，需要完成相应的设计变更流程。这个，飞检开过不符合的。

逝期

技术要求从来就不需要传达给工厂和生产，技术要求属保密文件，只需要给他们依据技术要求编制的检验规程

fish1

技术要求它就不是公司文件，它上面有药监部门的章，那就是药监的文件了。

你把药监的文件作为体系文件？这属实有点离谱加惊悚了。就不说保密的问题了。

所以你要确保按照技术要求采购生产和检验。至于你怎么确保，那就看你的水平了。最笨的方式是你另外起草一份文件，技术要求抄一遍，然后作为体系文件，然后其它文件对照引用。但是为啥不直接用技术要求对照引用呢，属实多此一举了

fish1

HBK1 发表于 2023-11-10 07:45
实际生产时的工作文件要都是基于技术要求编制的，技术要求本身不发放我也觉得没问题。问题在于，由于技术 ...

让他们看，然后写完了核对，审核的时候也核对，内审的时候也核对，日常检查的时候也核对。

我合计着这些核对工作看原件或者看原件的复印件也能做，不需要转换成文件吧。

而且核对的时候看看，核对完就上交了也不是啥大事儿吧，也不是不能操作吧。

HBK1

zxj8090 发表于 2023-11-10 09:49
注册证、药监盖章的技术要求，属于外来文件，登记后文控管理。
技术要求需要研发正式发布（大概率，药监盖 ...

飞检开过不合格，这个大概是什么时候的事您有印象吗....?

HBK1

兔小姐 发表于 2023-11-10 09:24
研发部不是还输出工艺规程、生产主文档、制造与检定规程吗？生产部不需要技术要求呀

生产是不需要技术要求，但得需要工艺规程，出厂检验规程之类的生产相关的作业文件吧？
如果和生产相关的作业文件不是基于技术要求编制的，那产品生产和出厂如何能确保符合技术要求呢？

我觉得这是个问题，所以才想跟领导说对于技术要求这个东西要好好管理

赛罗hv3

哥们，技术要求文档是不需要直接发给生产、质量的，这些技术要求的指标或者说技术要求内容，是通过生产检验相关文档（生产作业指导书/规程、检验指导书/规程等文件），也就是你设计开发转换时候，给生产、质量的可操作的文件，这些内容都是根据产品技术要求转化而来的。当然参数要求高于技术要求没问题，但是达不到技术要求的参数是万万不能的，查到就按条例处罚你。

追光中年

给生产、质量的操作文件应该是按技术要求写的，技术要求肯定不会支下发的，可能只有批准文件的人知道技术要求。只是你不知道而已。