无菌轧盖与洁净轧盖如何去区分？

LiuShunyu · 发表于 2023-11-8 15:51:33

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轧盖过程的环境控制，目前分为无菌轧盖和洁净轧盖两种。
两种轧盖方式适用的剂型是否有区别？是否可以简单粗暴地定义说最终灭菌就得采取洁净轧盖、非最终灭菌就得采取无菌轧盖？

yc20160802 · 发表于 2023-11-8 16:08:44

轧盖过程的环境控制在C级区，无所谓无菌轧盖和洁净轧盖。

luoqianxin · 发表于 2023-11-8 16:27:51

在轧盖之前都视作非密闭状态，目前我这边看到过的冻干和粉末分装产品是B+A或者C+A条件下轧盖的之前做的西林瓶终端灭菌产品也是B+A条件轧盖的

LiuShunyu · 发表于 2023-11-8 17:01:13

yc20160802 发表于 2023-11-8 16:08
轧盖过程的环境控制在C级区，无所谓无菌轧盖和洁净轧盖。

无菌压盖就需要设计在B级区内做轧盖了吧？

b123456B · 发表于 2023-11-8 17:51:56

就是多一个无菌检验项目

yc20160802 · 发表于 2023-11-8 17:53:08

yc20160802 发表于 2023-11-8 16:08
轧盖过程的环境控制在C级区，无所谓无菌轧盖和洁净轧盖。

冻干无菌制剂的压盖就C级区内.

Mr●小肚子♂ · 发表于 2023-11-8 20:51:26

LiuShunyu 发表于 2023-11-8 17:01
无菌压盖就需要设计在B级区内做轧盖了吧？

C级里的A送就可以了

销售转行做技术 · 发表于 2023-11-9 08:48:22

我猜你说的洁净轧盖是轧口服液的小瓶子的盖子

进宝tt8 · 发表于 2023-11-9 09:20:32

无菌轧盖背景环境为B+A级，铝盖需要清洗灭菌。洁净轧盖背景环境为C+A级，铝盖可以使用免洗的但是必须灭菌，洁净轧盖的轧盖机必须安装有镜像检测装置

老K · 发表于 2023-11-9 11:17:08

一般压盖也就在C+A就可以了吧，也不会有直接在C级压盖吧？

yddjh · 发表于 2023-11-9 13:35:33

本帖最后由 yddjh 于 2023-11-9 13:36 编辑

PIC/S和PDA这点解释的很清楚，去看看吧E:\P1.png

LiuShunyu · 发表于 2023-11-10 09:17:55

进宝tt8 发表于 2023-11-9 09:20
无菌轧盖背景环境为B+A级，铝盖需要清洗灭菌。洁净轧盖背景环境为C+A级，铝盖可以使用免洗的但是必须灭菌， ...

这个镜像检测装置，指的是压塞效果的检测确认吧？

LiuShunyu · 发表于 2023-11-10 09:21:59

yddjh 发表于 2023-11-9 13:35
PIC/S和PDA这点解释的很清楚，去看看吧

具体咋解释的呢？您只列出了讨论的问题

BullackSu · 发表于 2023-11-10 09:50:21

luoqianxin 发表于 2023-11-8 16:27
在轧盖之前都视作非密闭状态，目前我这边看到过的冻干和粉末分装产品是B+A或者C+A条件下轧盖的之前做的西 ...

冻干B+A轧盖分享下，哪里的药企，生产什么品种

yc20160802 · 发表于 2023-11-10 10:03:20

本帖最后由 yc20160802 于 2023-11-10 10:06 编辑

BullackSu 发表于 2023-11-10 09:50
冻干B+A轧盖分享下，哪里的药企，生产什么品种

无菌粉灌装加塞轧盖一般多在B+A进行。冻干制剂在B+A灌装冻干压塞，然后C+A轧盖。还没见到过冻干制剂B+A轧盖的。

yddjh · 发表于 2023-11-10 11:12:25

LiuShunyu 发表于 2023-11-10 09:21
具体咋解释的呢？您只列出了讨论的问题

核心观点：全压塞可以确保密封性，但必须有经过确认的检测方法去除压塞有问题的瓶子（比如缺胶塞、未完全压塞），这样可以在C+A进行轧盖（仅A级送风，无A级微生物控制要求）；如果没有确认的检测方法去除有压塞问题的瓶子，就要在B+A进行轧盖，这个A是A级环境

luoqianxin · 发表于 2023-11-10 11:18:33

BullackSu 发表于 2023-11-10 09:50
冻干B+A轧盖分享下，哪里的药企，生产什么品种

浙江药企细胞毒品种

Keves · 发表于 2023-11-10 13:07:37

B级轧盖，操作成本太高了，

LiuShunyu · 发表于 2023-11-12 11:36:11

yddjh 发表于 2023-11-10 11:12
核心观点：全压塞可以确保密封性，但必须有经过确认的检测方法去除压塞有问题的瓶子（比如缺胶塞、未完全 ...

也就是说，非最终灭菌的无菌制剂，也不一定就得要采用B+A的无菌轧盖对吧？

yddjh · 发表于 2023-11-13 09:31:57

LiuShunyu 发表于 2023-11-12 11:36
也就是说，非最终灭菌的无菌制剂，也不一定就得要采用B+A的无菌轧盖对吧？

是的，没有法规有这样的要求

[生产制造] 无菌轧盖与洁净轧盖如何去区分？