进口原材料如何制定质量标准

花似梦

如题，生物制品原材料为进口的，该原材料已上中国药典，那么，它的质量标准应该怎么制定呢？需要满足中国药典要求吗？目前，公司有两种声音，第一种看法，必须满足中国药典，因为法规里面规定，上了中国药典的，必须至少满足药典要求，如果不能满足药典要求，那么不能使用该物料！第二种看法，不需要满足中国药典，只需要参照厂家标准制定内控标准，因为进口原材料可能只是名字和药典一致，到其实不是一个物料，所以用药典标准不合适。
请问各位蒲游，那种说法比较合理正确呢？

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廖旭

做化药的，产品卖哪里，就按那里的要求定标准

seaxia2021

谢谢，学习了

jeff1234

药品进口原材料的质量标准制定需要遵循以下步骤：

        1.        确定质量指标：根据药品的用途、性质和生产工艺，确定需要控制的质量指标，如外观、纯度、含量、杂质、微生物限度等。

        2.        收集相关资料：收集与进口原材料相关的质量标准、检验方法、生产工艺等资料，了解国际上通用的质量标准和检验方法。

        3.        制定质量标准草案：根据收集的资料和实际需要，制定质量标准草案，包括质量指标、检验方法、检验规则、包装、标志、运输和储存等内容。

        4.        征求意见：将质量标准草案征求相关专家、生产企业、监管部门等的意见，对草案进行修改和完善。

        5.        审批和发布：质量标准草案经过审批后，正式发布为进口原材料的质量标准。

在制定质量标准时，需要注意以下几点：

        1.        质量标准应符合国家相关法律法规和技术规范的要求。

        2.        质量标准应根据进口原材料的实际情况制定，确保能够有效控制质量。

        3.        质量标准应具有可操作性和可重复性，检验方法应科学、准确、可靠。

        4.        质量标准应定期修订和更新，以适应技术进步和市场需求的变化。

xqliu

参照药典  制订严于药典的内控标准。

及时

认可 yc20160802 的答复，对比一下进口物料和中国药典的英文名、分子式等是否是同一个物料，特别是有鉴别项的，再不清楚，就请教药检所的老师。

你们研发资料也应该有该物料的详细要求吧，再对比一下进口物料和中国药典是否一致。

13956162016

生物制品原材料的内控标准可以不按照药典来，毕竟原材料可能不是药用级别的，而且原材料与原料药/药用辅料定义还是不同的，药典的是原料药和药用辅料。让技术部门出个报告决定内控哪几个检测项就行

伊儿汗旭烈兀

我有个小问题：哪份法规文件规定的物料质量标准必须满足药典要求的

花似梦

13956162016 发表于 2023-11-08 09:23
生物制品原材料的内控标准可以不按照药典来，毕竟原材料可能不是药用级别的，而且原材料与原料药/药用辅料定义还是不同的，药典的是原料药和药用辅料。让技术部门出个报告决定内控哪几个检测项就行

上次有第三方老师提出来，说上了药典的必须要满足药典要求，没上药典的另说

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花似梦

伊儿汗旭烈兀 发表于 2023-11-08 11:38
我有个小问题：哪份法规文件规定的物料质量标准必须满足药典要求的

药典和GMP指南都有

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花似梦

及时 发表于 2023-11-08 09:18
认可 yc20160802 的答复，对比一下进口物料和中国药典的英文名、分子式等是否是同一个物料，特别是有鉴别项的，再不清楚，就请教药检所的老师。

你们研发资料也应该有该物料的详细要求吧，再对比一下进口物料和中国药典是否一致。

好的，谢谢老师

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花似梦

xqliu 发表于 2023-11-08 09:16
参照药典  制订严于药典的内控标准。

化验是这样执着的，但生物制品才入行，两个声音，不知道哪个对

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花似梦

jeff1234 发表于 2023-11-08 09:16
药品进口原材料的质量标准制定需要遵循以下步骤：

        1.        确定质量指标：根据药品的用途、性质和生产工艺，确定需要控制的质量指标，如外观、纯度、含量、杂质、微生物限度等。

        2.        收集相关资料：收集与进口原材料相关的质量标准、检验方法、生产工艺等资料，了解国际上通用的质量标准和检验方法。

        3.        制定质量标准草案：根据收集的资料和实际需要，制定质量标准草案，包括质量指标、检验方法、检验规则、包装、标志、运输和储存等内容。

        4.        征求意见：将质量标准草案征求相关专家、生产企业、监管部门等的意见，对草案进行修改和完善。

        5.        审批和发布：质量标准草案经过审批后，正式发布为进口原材料的质量标准。

在制定质量标准时，需要注意以下几点：

        1.        质量标准应符合国家相关法律法规和技术规范的要求。

        2.        质量标准应根据进口原材料的实际情况制定，确保能够有效控制质量。

        3.        质量标准应具有可操作性和可重复性，检验方法应科学、准确、可靠。

        4.        质量标准应定期修订和更新，以适应技术进步和市场需求的变化。

质量标准应符合国家相关法律法规和技术规范的要求。这句话是不是可以理解为上了药典的物料必须满足药典

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伊儿汗旭烈兀

花似梦 发表于 2023-11-8 20:08
药典和GMP指南都有