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研发原始文档受控

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药徒
发表于 2023-11-7 13:34:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好!正常研发原始文档(gerber、CAD图纸等)会随文件图纸一起到文控受控吗?
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药师
发表于 2023-11-7 13:39:28 | 显示全部楼层
研发原始文件,可以和设计开发文档(输出、输出评审什么的)一起按DHF归档

车间使用的sop,按文控流程归档
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药徒
发表于 2023-11-7 14:06:28 | 显示全部楼层
研发类文件不受控,生产相关类文件受控。

点评

研发类文件不受控吗?  详情 回复 发表于 2023-11-8 09:35
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药徒
发表于 2023-11-7 14:25:19 | 显示全部楼层
同意二楼,做DHF受控
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药徒
发表于 2023-11-7 16:13:01 | 显示全部楼层
研发类文件受控的吧
微信图片_20231107161155.jpg
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药徒
发表于 2023-11-7 17:03:25 | 显示全部楼层
研发原始文档不受控,但要保留好,体考可能会查。是你设计开发过程体现的依据,医疗行业常说的一句话是没有记录就是没有做
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药徒
发表于 2023-11-7 17:11:50 | 显示全部楼层
研发原始文档可以不受控,但要保留好,受控当然更好,这需要研发配合
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药徒
发表于 2023-11-8 09:02:19 | 显示全部楼层
设计开发文档
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药生
发表于 2023-11-8 09:35:36 | 显示全部楼层
影儿1 发表于 2023-11-7 14:06
研发类文件不受控,生产相关类文件受控。

研发类文件不受控吗?
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药徒
发表于 2023-11-8 11:06:21 | 显示全部楼层
柳柳p3n 发表于 2023-11-8 09:35
研发类文件不受控吗?

受控是指跟生产相关的过程都需要受到控制。
研发是不成熟的工艺,受控会有很多变更或偏差的,很难去控制,那会给自己挖很多坑的,需要经过验证后才能生产。
研发一般是不受控,但属于设计开发文件,需要归档。
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药士
发表于 2023-11-8 11:09:23 | 显示全部楼层
请区分文件和记录。是否受控只适用于文件管理,不适用于记录管理。

研发文档中有文件有记录,但是基本上都是作为记录,也就是DHF来管理。对于记录来说,没有啥受控不受控的说法。

记录格式才有受控的说法。
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药徒
发表于 2023-11-8 13:09:10 | 显示全部楼层
DHF肯定要管理的,该签字签字,然后按要求保存
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