除菌过滤微生物负载

CARFIELDq

RT
是否一般都要有预过滤和过滤？
微生物负载是在哪个地方开始算？预过滤前还是过滤前？
再加一次过滤可以吗？

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栗子7

一般预过滤，冗余过滤，主过滤。

栗子7

一般预过滤，冗余过滤，主过滤。

栗子7

tanya0906 发表于 2023-11-6 09:42
一般预过滤，冗余过滤，主过滤。

前面是冗余，靠近罐装点的是主过滤器。
原先研究这个研究了好久

大风起兮A

除菌过滤感觉实用性不强，时好时坏的。也查不出原因

火蝶

最终除菌过滤前  待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml
就是说  在最终除菌过滤器前（如果使用冗余过滤  则在冗余过滤前）  把微生物负荷降低至这个水平  就可以了   不管你前端有多少级过滤

峰少

二楼讲的正确，一般来讲都是使用冗余过滤系统，即0.45微米的预过滤+0.22微米的冗余过滤+0.22微米的主过滤器，这样的设计主要是考虑万一主过滤器过滤失败（生产结束后主过滤器完整性失败的情况），还有前面一级0.22微米的冗余过滤器可以做无菌保障；          预过滤0.45微米对微生物已经有一定的截留作用，所以我们常说的中间体的微生物负载一般是指预过滤前药液里的负载，当然也不排除有些产品工艺设计为配液工序的最终步骤为循环过滤（一般是通过0.45微米过滤器进行搅拌循环），这个时候自然就是预过滤之后的药液的微生物负载，因为微生物负载的样品一般是和中间体一起取样的；                                    再加一次过滤也是可以的，就是成本高了点，只要你们觉得这点成本可以接受的话，从对产品质量保障层面来讲是完全可以的，因为多加了一道过滤，产品的无菌是更有保障的。

制剂小新人

我们是灌装冗余过滤（除菌过滤）前，取样测原液的微生物限度。可以参考EU 无菌附录 8.93 条。

云飞扬12

是最终灭菌还是非最终灭菌

CARFIELDq

这里说的是非最终灭菌。

前面忘记说了，不好意思

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ljwa

火蝶 发表于 2023-11-6 12:53
最终除菌过滤前  待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml
就是说  在最终除菌过滤器前（如果 ...

请问这个要法规要求么

fall_09

ljwa 发表于 2023-11-21 14:04
请问这个要法规要求么

化学药品注射剂灭菌和无菌研究及验证指南

火蝶

ljwa 发表于 2023-11-21 14:04
请问这个要法规要求么

除菌过滤技术及应用指南

火蝶

ljwa 发表于 2023-11-21 14:04
请问这个要法规要求么

注意序列过滤中  对冗余过滤的定义   冗余过滤是两级保证无菌的除菌过滤器进行最终除菌过滤  并不是单纯的两个除菌过滤器串起来就叫冗余过滤   冗余过滤的两级过滤器是被视为一个整体  因此在冗余过滤前   料液微生物负荷要≤10cfu/100ml