药品注册

13657431996

变更药品注册标准，现行标准是部颁标准，没有含量测定，现在是糖衣片变更薄膜片已备案，省局要求注册标准至少修改性状项，想问这个情况怎么开展药学研究

来自安卓APP客户端

雅竹

糖衣片改薄膜衣片只备案就行？

被吹散的婆婆丁

省局有权利要求变更质量标准吗？

门门

nikonpro 发表于 2023-11-5 09:37
省局有权利要求变更质量标准吗？

举个例子：
绿色糖衣片，变更为白色薄膜衣片。
这个不变怎么能行呢！

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2023-11-5 13:07
举个例子：
绿色糖衣片，变更为白色薄膜衣片。
这个不变怎么能行呢！

有啥区别？
我意思是问，质量标准的事情不是中检院说的算嘛，他们复核标准。

门门

nikonpro 发表于 2023-11-5 18:42
有啥区别？
我意思是问，质量标准的事情不是中检院说的算嘛，他们复核标准。

我举的例子想表达的意思如下：
1个绿色糖衣的药片，变成了白色薄膜衣片，
随便来个路人甲也可以要求（或者随便换个词） 你改一下性状。
随便一个路人甲都可以说的话，药监局说一句当然可以。

注意是打个比方，不一定非得是绿色变白色，也许没变色，只是白色糖衣变白色薄膜衣，只要发现了就可以要求或提醒！ 举例不同颜色是为了道理更浅显易懂！