文件的生效时间

摸鱼王

新的设备操规和新的工艺规程是应该在设备确认和工艺验证前生效还是先有操规和工艺规程草案，做完确认和验证再进行修改，之后才起草生效正式的操规和工艺规程。

多多多1

理论上应该先有草案，我倒是见过工艺规程的草案，设备的操作规程的草案没见过，设备的操作规程可以先生效，然后新产品的工艺规程应该要先有草案，通过验证以后再根据实际情况修改生成正式的

caiyq

工艺的是先有草案，验证完，再生效为正式版本。设备的操作规程一般是确认前要有的

lisu247

这个其实没有准确的定义和规范。一般来说，如果是比较成熟的体系，不会采用草案这个版本描述。

通常来说，针对验证或确认前采用的工艺规程、设备操作规程，可以按常规流程起草一个版本，定为第一版或者第0版都行。
在验证或确认过程中，发生需要变更文件的情况，这个需要评估一下，个人理解，仅供参考：
如果变更导致工艺路线或者操作程序发生变化，或者验证过程中需要补充验证项目。换个说法，发生中等或重大变更，则需要修订SOP，并重新进行验证或确认。
如果变更不影响工艺路线或者操作程序增加确认操作，或者验证过程中需要补充资料。换个说法，发生微小变更，则需要修订SOP，并继续进行验证或确认。

chinsss

这类验证不就是按照你的文件草案要求来做的验证吗，没有个文件草案，你要摸索着做那就不叫验证了

摸鱼王

lisu247 发表于 2023-11-3 13:59
这个其实没有准确的定义和规范。一般来说，如果是比较成熟的体系，不会采用草案这个版本描述。

通常来说 ...

学到了，谢谢

老K

我觉得两种方式任选一个即可！

木叶忍者

验证是基于文件进行的，所以肯定是现有操作规程和工艺规程，具体叫草案也好，其他名字啥的都行，验证就是按照这个文件规定的要求开展，证明规定可行。验证做完，有参数或操作需要调整变化的，再更新到规程里就好了，叫正式生效也好，升版也好，叫什么名字不重要。

大风起兮A

现有3Q验证，设备验收，撰写操作规程

jack_zhang

现有3Q验证，设备验收，撰写操作规程

奔跑的五花sq3

lisu247 发表于 2023-11-3 13:59
这个其实没有准确的定义和规范。一般来说，如果是比较成熟的体系，不会采用草案这个版本描述。

通常来说 ...

做技术转移的过程中，大型生产设备与小型实验设备的参数不能通用，用草案1、2、3......来体现技术转移过程中的参数变化，也是为了体现整个研发、转移完整的技术逻辑。最后确认参数后，定稿出正式版（初版）为00版，这样也可以，能保证直接看版本号就知道现行文件为草案/正式版。因为技术转移过程中，完全不用修改参数、调整工艺的可能性几乎不存在。如果直接使用00版或者01版，技术转移过程中如果出现需要调整的参数，后续要不要体现升版？

非lgjn44qe

安装运行做完就出操作规程，有操作规程才能开始性能确认，性能之后再根据结果评估是否需要修订