新增供应商变更

QQ糖128

想咨询一下新增供应商的变更问题。现在我们新增非关键供应商跟踪一批产品COA、新增关键供应商跟踪3批COA。可不可以根据上市指导原则控非关键物料不跟踪COA，关键物料跟踪1批COA

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老K

跟踪COA是什么操作？
新增供应商变更不用做验证的吗？

天真agk

每批次，每次到货收COA是基本操作把？来货检验可以根据关键等级进行区别，具体还是看你公司怎么规定

爱笑的一天

关键供应商和非关键供应商的定义是你们公司自己定义的，药品上市变更指南是从物料对产品的影响程度评估的，这是两码事，最终还是要落到根据物料级别评估风险和对应的控制措施。

QQ糖128

老K 发表于 2023-11-03 08:58
跟踪COA是什么操作？
新增供应商变更不用做验证的吗？

我的意思是新增非关键供应商要不要跟踪成品的via

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QQ糖128

老K 发表于 2023-11-03 08:58
跟踪COA是什么操作？
新增供应商变更不用做验证的吗？

我的意思是新增非关键供应商要不要跟踪成品的coa

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QQ糖128

天真agk 发表于 2023-11-03 09:07
每批次，每次到货收COA是基本操作把？来货检验可以根据关键等级进行区别，具体还是看你公司怎么规定

我的意思是新增非关键供应商要不要跟踪成品的coa

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老K

QQ糖128 发表于 2023-11-3 10:50
我的意思是新增非关键供应商要不要跟踪成品的coa

“关键”和“非关键”都是公司自己分类的，没有法规上的分类。
变更的流程怎么做只要满足法规上的基本要求外都可以自己定。法规要求参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》。
所以，“关键供应商”或者是“非关键供应商”不是重点，重点是评估你这个供应商的改变，它的影响在变更等级的评价上是属于哪一类？
假如说你所谓的非关键供应商是指“外包装盒”这类的情况，那么我觉得这是属于最低的等级的变更，你们按照内部流程走就可以，然后在年报上要报告。至于要不要跟踪COA看你自己高兴不高兴了。

PS:换个例子，如果是中层包装的供应商（不说内包材因为通常应该算是“关键供应商”），那可能要加做稳定性试验。一切都看变更对药品的药学属性的影响。