原液车间生产用试剂、药品是否必要做开封效期验证

欧阳朔枫 · 发表于 2023-11-2 16:53:47

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原液车间生产用试剂、药品是否必要做开封效期验证？
好像之前指南里面对实验室的试剂有相关效期要求。
对于GMP生产车间而言，是否有对开封试剂、药品的有效期的要求？
如果要做效期按照类别一般确定为多少呢？

b123456B · 发表于 2023-11-2 17:02:03

有必要，但是一般针对的是很久才用完的物料，两三天就用完的开封物料没必要制定

欧阳朔枫 · 发表于 2023-11-2 17:11:43

b123456B 发表于 2023-11-2 17:02
有必要，但是一般针对的是很久才用完的物料，两三天就用完的开封物料没必要制定

非常感谢！！！还请问您是否有相关的文件要求？GMP、指南或者GB哪里有相关描述呢？

cxj0205 · 发表于 2023-11-2 17:24:59

长时间一个包装不能用完的物料有必要做开封效期验证，并且还要考虑设定开封后使用再扎上再打开这样的反复操作次数，次数不一样也会不一样的；这个效期得做了才知道。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-11-3 09:03:37

那复验期和这个有什么区别？

欧阳朔枫 · 发表于 2023-11-3 11:22:32

eastwz9 发表于 2023-11-3 09:03
那复验期和这个有什么区别？

我记得不是很清晰哈，有效期应该是到这个日期就不能再使用了，复检期是到了这个日期必须复检合格后才能继续使用。

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-14 15:24:07

下载分享，感谢楼主

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-23 15:49:28

感谢楼主感谢楼主！

[质量管理] 原液车间生产用试剂、药品是否必要做开封效期验证