审计追踪如何确认

Morningstay11 · 发表于 2023-11-1 11:36:39

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想请教各位，像生产设备的电子系统的审计追踪功能，要怎么做确认比较好呢？目前也没有哪个指南说审计追踪的确认要如何如何做，关键是审计追踪要记那么多内容，我要一个一个去测试吗？各位有没有好的做法。

火箭飞行兵 · 发表于 2023-11-1 11:56:53

作为OQ的一部分，审计追踪和大多数其他功能一样，确认功能完善，内容符合要求即可。可以将导出的审计追踪报告作为OP报告的附件。验证方法也简单，导出OQ的记录就好了

Lily_VIP · 发表于 2023-11-1 12:01:15

没有好的办法，我们是设备厂家的。这边设备的审计追踪就是登录不同的等级的账号把HMI工控机界面上所有的按钮、数值输入等全部操作一遍，操作过程中还要确认电子签名是否正确，然后导出审计追踪报表(日志报表)，根据操作指导文件一条一条的核对审计追踪记录。因为内容比较多，操作也比较繁琐，以及验证过程的连续性和时效性，我们会自己先确认一遍，保证验证文件、HMI界面和审计追踪报表三方一致没有问题后，再与客户一起走一遍上述过程，完成审计追踪的验证。极个别客户要求每个按钮和数值输入等操作都要截图，最终还要把截图与验证文件以及审计追踪报表一一追溯起来，这个就更费事儿了。
但是前期做的好，后期就不怕查。

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-1 13:12:43

审计追踪不都是导出来就行吗，哈哈哈，别少就行

yuansoul · 发表于 2023-11-1 13:59:02

琦瑞福生发表于 2023-11-1 13:12
审计追踪不都是导出来就行吗，哈哈哈，别少就行

对

简单有效就行

sssff · 发表于 2023-11-1 14:45:04

和OQ一起，在OQ的每一项测试完成之后，要确认对应操作的审计追踪有没有正确生成，截图记录

Morningstay11 · 发表于 2023-11-3 09:45:17

火箭飞行兵发表于 2023-11-1 11:56
作为OQ的一部分，审计追踪和大多数其他功能一样，确认功能完善，内容符合要求即可。可以将导出的审计追踪报 ...

不需要列个清单比对一下，证明审计追踪捕捉的全面吗

Morningstay11 · 发表于 2023-11-3 09:47:01

琦瑞福生发表于 2023-11-1 13:12
审计追踪不都是导出来就行吗，哈哈哈，别少就行

这个别少，得一个个核对吗，否则我在验证文件里怎么证明审计追踪没少

火箭飞行兵 · 发表于 2023-11-3 15:01:38

本帖最后由火箭飞行兵于 2023-11-3 15:08 编辑

Morningstay11 发表于 2023-11-3 09:45
不需要列个清单比对一下，证明审计追踪捕捉的全面吗

可以看一下GMP附录10，计算机化系统，贯穿全文的几个字：根据风险评估的结果也就是说你说的这个清单，或者说审计追踪验证项的接受标准，都是你们风险评估得来的，换句话讲，你觉得可以就行。前提是你的风险评估做的到位。没有哪个外人可以给你一个清单让你照着比对。给你提供一个思路：先想想设备的哪些操作哪些参数是需要被控制的，设备运行中哪些数据是需要被记录的，思考这个问题的时候，其实就是风险评估的过程，如果自己考虑的不够全面，可以找一些成熟的审计追踪报告或者验证报告作为参考，找找里面有哪些是很重要但自己没想到的。这样即使最后官方审计提出整改项，照着完善，补充验证就好了。

Morningstay11 · 发表于 2023-11-6 16:42:07

火箭飞行兵发表于 2023-11-3 15:01
可以看一下GMP附录10，计算机化系统，贯穿全文的几个字：根据风险评估的结果也就是说你说的这个清单，或 ...

感谢大佬，学到了

一一一32 · 发表于 2024-3-20 10:22:22

火箭飞行兵发表于 2023-11-3 15:01
可以看一下GMP附录10，计算机化系统，贯穿全文的几个字：根据风险评估的结果也就是说你说的这个清单，或 ...

学习学习了