电子说明书→终于来了！

余子酱

电子说明书→终于来了！重点内容：1、药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。2、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。3.持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：

• 提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。
• 提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。
• 提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。
  

4、持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。5、持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。6、鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

月照花林_

帮楼主贴个链接：
国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231031153424162.html

这个大字版对老人真的太友好了，之前看说明书的时候不止一次想这字这么小 家里老人可咋看。。

c8xpe

【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？

【答】《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。


【问】国内现有医疗器械法规要求医疗器械产品必须具有说明书，但是提供说明书的方式未明确限制；部分产品的国标也有提到要随附说明书，如GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜的7.2随附资料中表示「镜片的最小销售单位中应随附有使用说明书」。 请问是否允许三类医疗器械如软性亲水接触镜，或护理液等产品，使用电子说明书取代纸本说明书？ 例如：产品销售包装盒上随附说明书的二维码，供消费者直接扫描获取电子说明书。

【答】《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。


看公众号有这么写，但是没找到出处