求求做体系的大佬进（二类有源）

一杯豆奶。 · 发表于 2023-10-31 13:05:45

爷们发表于 2023-10-31 11:15
质量手册如果和具体产品挂钩，建议你把手册修改下，正好赶上42061的新标升版，一起改
正常情况质量手册、 ...

新标是11月1号实施吧？我如果改质量手册日期做到10月7号，一起改。可行吗？

一杯豆奶。 · 发表于 2023-10-31 13:06:45

guigui1957 发表于 2023-10-31 11:35
第一，配件新注册，这个得问一下审评中心，有时候审评中心不会认可给与单独注册的；第二单独注册时手册和程 ...

目前是认可让我们单独注册，需要提交资料的时候发现质量手册需要更改。

长风破浪1 · 发表于 2023-10-31 13:31:52

一、二级文件基本不要动，三级文件增加新产品的。

爷们 · 发表于 2023-10-31 13:35:43

一杯豆奶。发表于 2023-10-31 13:05
新标是11月1号实施吧？我如果改质量手册日期做到10月7号，一起改。可行吗？

可以，新标的实施日期是11月1号，期限就是最早标准发布日期开始，最晚在标准实施11月1号前完成，只要在这个区间内完成都行

岑3ccb2182 · 发表于 2023-10-31 13:51:41

前提是你目前的手册和程序里比如适用范围这些没有写明适用于有源或XXX，或者写明不适用哪些条款、标准项目，如果没有写这么清楚，那就可以不用动手册和程序文件。

vavayqing · 发表于 2023-10-31 16:03:41

正好我有一个这样的产品。有源+耗材。
如果你的配件不需要灭菌的话，一二级文件基本不用动。只增加SMP、SOP、SIP及相关的记录表单就行了。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-10-31 16:45:28

蹭一下楼主的贴，我司之前做的产品是二类无源的，质量手册和二阶文件里面有涉及到公司产品的地方明确写了产品的名称，现在准备做的新品是一类，想问下整个体系文件是否需要重建呢？不需要的话，是否可以只针对涉及上个产品的质量手册和程序文件进行换版修改呢？

一杯豆奶。 · 发表于 2023-10-31 16:48:26

小鱼吃大鱼024 发表于 2023-10-31 16:45
蹭一下楼主的贴，我司之前做的产品是二类无源的，质量手册和二阶文件里面有涉及到公司产品的地方明确写了产 ...

我现在是打算直接改一版质量手册，把涉及到具体产品的全部删了。以后就不用费劲了。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-10-31 16:52:07

一杯豆奶。发表于 2023-10-31 16:48
我现在是打算直接改一版质量手册，把涉及到具体产品的全部删了。以后就不用费劲了。

我也有这个打算，刚刚和同事讨论了一下，因为涉及的器械类别有变动不知道这个方案是否可行

一杯豆奶。 · 发表于 2023-11-1 08:38:13

小鱼吃大鱼024 发表于 2023-10-31 16:52
我也有这个打算，刚刚和同事讨论了一下，因为涉及的器械类别有变动不知道这个方案是否可行

我们也是，我们原产品是二类有源，新增加一个是一类的，我没管那么多。直接整。

一杯豆奶。 · 发表于 2023-11-1 08:40:40

vavayqing 发表于 2023-10-31 16:03
正好我有一个这样的产品。有源+耗材。
如果你的配件不需要灭菌的话，一二级文件基本不用动。只增加SMP、SO ...

是的，我们不需要灭菌，但是我们质量手册里有两句话有涉及到具体的产品相关信息，如果新增产品就要改动质量手册，我现在想不是11月1号有个新法规嘛，我做到10月7号来改版质量手册直接把新法规的改动也做了可不可行？

一杯豆奶。 · 发表于 2023-11-1 08:41:15

vavayqing 发表于 2023-10-31 16:03
正好我有一个这样的产品。有源+耗材。
如果你的配件不需要灭菌的话，一二级文件基本不用动。只增加SMP、SO ...

ps：大佬头像很带感，梦回志明与春娇

vavayqing · 发表于 2023-11-1 08:46:30

一杯豆奶。发表于 2023-11-1 08:40
是的，我们不需要灭菌，但是我们质量手册里有两句话有涉及到具体的产品相关信息，如果新增产品就要改动质 ...

11月1号的是哪个？

黑色白色 · 发表于 2023-11-1 11:49:43

质量手册，程序文件这些框架类的大可不必，一套就行了，置于产品类的，比如注册资料/产品备案标准/内控标准/检验方法/检验频次、取样等等还是需要单独弄的，至于其他的，先把法规里面明确要写的都弄了~

一杯豆奶。 · 发表于 2023-11-2 11:18:52

vavayqing 发表于 2023-11-1 08:46
11月1号的是哪个？

没错，我做到10月7号改动质量手册顺带把涉及到这个新法规的改了是否可行？

vavayqing · 发表于 2023-11-2 11:32:35

一杯豆奶。发表于 2023-11-2 11:18
没错，我做到10月7号改动质量手册顺带把涉及到这个新法规的改了是否可行？

可以啊，发布到实施的这一段时间就是让你换版过度的.

周明12 · 发表于 2023-11-2 16:33:54

你的这个附件既然在原来的体系中能生产出来，说明你的体系文件是能涵盖这个附件的，你现在拿出来单独注册，就相当于把一个物料/半成品组件拿出来当成一个新的成品项目来做；
体系文件一般分为质量手册，程序文件，管理规范，记录文件四个层次，你新增了一个成品项目，按道理只按照原有的程序文件，管理规范产生新的记录文件，比如按照原有的设计开发控制程序产生新增产品的DHF（设计开发历史文档），DMR（医疗器械主文档，比如BOM，物料检验规范，图纸，生产作业指导书，成品检验作业指导书等等用于指导生产过程的文件），DHR（生产批记录，注册检验样品的批生产记录，如采购记录，来料检验记录，入库单，领料单，生产追溯表，检验记录，放行记录等），理论上这些都不算新增体系文件，只能算是新产生的体系记录。

一杯豆奶。 · 发表于 2023-11-3 08:30:41

周明12 发表于 2023-11-2 16:33
你的这个附件既然在原来的体系中能生产出来，说明你的体系文件是能涵盖这个附件的，你现在拿出来单独注册， ...

感谢大佬，非常详细。十分受用。

G200221 · 发表于 2023-11-26 15:14:18

程序文件有些估计需要更改

DIEYOUNG · 发表于 2023-11-27 10:26:01

体系文件，通用部分不用改，

求求做体系的大佬进（二类有源）

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