IVD成品放行

mc37 · 发表于 2023-10-31 08:36:09

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《酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则》里写“在批放行前，每一批试剂应完成37℃热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准”。是说每批放行都必须37℃稳定性合格后才可以放行，这个是否是必须做的。

影儿1 · 发表于 2023-10-31 09:52:18

ISO9001的总则里‘应表示要求，宜表示建议，可以表示允许，能表示可能或能够，注是理解和说明有关要求的指南’

影儿1 · 发表于 2023-10-31 09:53:07

影儿1 发表于 2023-10-31 09:52
ISO9001的总则里‘应表示要求，宜表示建议，可以表示允许，能表示可能或能够，注是理解和说明有关要求的指 ...

在这里就是必须做且合格，才能放行

成康 · 发表于 2023-10-31 10:21:11

必须

言师 · 发表于 2023-10-31 10:40:30

你有没有想过，为什么技术要求上，要这么写？

长风破浪1 · 发表于 2023-10-31 13:37:36

谢谢分享，学习了！

mc37 · 发表于 2023-11-1 08:33:43

感谢指导，学习了。

mc37 · 发表于 2023-11-1 08:53:49

言师发表于 2023-10-31 10:40
你有没有想过，为什么技术要求上，要这么写？

技术要求里写了实时稳定性，并没有加加速稳定性。