器械原材料入厂检问题

kayhzk

请问二、三类器械原材料采购进来后，是必须先做入厂检才能进行生产吗？可以先直接生产，同步做原材料入厂检，入厂检合格，则该批原料生产的成品成品检合格后放行，再走个偏差；入厂检不合格，则该原料生产的成品成品检是否合格都销毁。这个流程可行吗？

追光中年

你每批原材料都走偏差？那你这个偏差还有什么意义呢？

松鼠妹妹

就这么着急，等不得入厂检吗？

fish1

按照药监部门的  质量控制和放行指南，应该是先放行物料然后再使用物料

所以你的流程反了。

正确的流程是物料验收好了之后，先走一个让步放行流程，这是物料可以投入生产，然后同时进行物料检验。

等待物料检验结果出来以后，如果不合格，则这批产品不能放行。只有物料检验结果合格之后才能放行。

我觉得是可行的。就是麻烦了一点。一到货就要先写一个让步放行。做好计划，不差这点时间。

kayhzk

zhongzhengbo 发表于 2023-10-30 14:28
你每批原材料都走偏差？那你这个偏差还有什么意义呢？

那用于注册批的产品，比如紧急生产一批用于注册检，这种情况可以吗？

追光中年

kayhzk 发表于 2023-10-30 14:45
那用于注册批的产品，比如紧急生产一批用于注册检，这种情况可以吗？

如果紧急的，做好评估。控制好的成品，确保放行前，原料已检验合格。走个偏差，下次改善。我觉得可行。

躺平的打工人

用于注册批的产品反而更需要按照正常流程走，毕竟现场审核的时候着重查看注册批的生产批记录和检验批记录，能不走偏差是最好的，不要专门把把柄递出去

kayhzk

fish1 发表于 2023-10-30 14:42
按照药监部门的  质量控制和放行指南，应该是先放行物料然后再使用物料

所以你的流程反了。

这算紧急放行还是让步放行呀？我这种是来不及对原料入厂检，不是原料入厂检不合格，我觉得算紧急放行更合适？？（小白不太懂

xu290606838

可以这么干，法无禁止即可为。自己文件规定好，可以先用原材料厂家报告以及自己的外观检查（主要是核对进货信息）作为入厂验收。然后直接用于生产。同步取样进行检测。若发现检验不合格，则按不合格品控制程序执行。在《放行管理制度》里，需要加一句，所有原材料需要检验合格或不合格已得到妥善处理后，成品方可放行。

fish1

kayhzk 发表于 2023-10-30 15:20
这算紧急放行还是让步放行呀？我这种是来不及对原料入厂检，不是原料入厂检不合格，我觉得算紧急放行更合 ...

让步放行是指已经判定不合格的经评估还是可以放行使用。

紧急放行、例外放行呢，见仁见智，也有很多人用的。我没看见定义。大家可能理解不太一样。例外放行么，不过我觉得让步放行也是例外。 紧急放行么，是因为需要紧急使用也是紧急放行。可我觉得本来放行流程长需要一上午，现在搞个短流程节约时间也是紧急放行。   

从放行的角度上来看，你提的要求是属于 没有经过检验的物料放行使用。这个严格说起来确实不算让步放行。

我觉得正常处理流程就是走一个异常处理流程，这批物料还没检，不知道合不合格，但是生产需要用。然后审批能不能放行。

从放行的职责上来说，这个职责应该和让步放行的职责是一样的，所以我觉得没必要再搞额外的流程，直接按让步放行的流程一起走了省点事儿。

合格放行的职责可以低一点，比如质量经理，这种异常放行，包括让步放行，因为涉及到不合格物料或者可能不合格物料的使用，质量经理权限够不够，能不能放行就见仁见智了。毕竟万一不合格，这个责任可就大了。

凉风

时间这么紧么？这是推设计开发资料，时间规划不过来了？

程小花

时间这么紧？抽检都做不完？这是给注册审查老师递了一把刀吧。。。。。

瑞景孙

凉风 发表于 2023-10-30 16:30
时间这么紧么？这是推设计开发资料，时间规划不过来了？

行家

一语道破天机

看雪

什么产品一天都检验不完？

jianing4233312

正常应该是合格后入库，非正常情况你应该懂

alp

这种情况，基本确定是编造的资料，九成九有问题。
一查一个准。

吴欢

这还用说，肯定是事情先干了，注册批次先生产了甚至已经送检了，发现时间节点对不上，就开始想骚操作了

zxj8090

绝对不能搞注册送检产品物料的不检就放行。那会死的。
检验记录嘛。。。。。。。自己懂

源仔

现在对真实性问题查的很严，只要流程性问题能把老师说通就行。就怕老师不信你们人性问题，你说“入厂检不合格，则该原料生产的成品成品检是否合格都销毁”这个太考验人性了。