更换口服液液体制剂中的矫味剂？

刘健 · 发表于 2023-10-30 09:40:44

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我们有个中药口服液体制剂，需要将里面的蔗糖矫味剂换成甜菊糖苷矫味剂，改成无糖型，使用量由原来的10%降低至2%左右，按照变更制剂处方中的辅料里面属于微小变更（删除香精、色素、矫味剂，或减少其用量；增加或改变香精、色素、矫味剂的种类或用量）。不知道我理解是否正确，请各位老师给予看法？

123lptt · 发表于 2023-10-30 09:55:03

慕名前来吃瓜

兴奋你我 · 发表于 2023-10-30 10:02:15

中等变更吧

言师 · 发表于 2023-10-30 11:06:25

改变矫味剂的类型是中等变更，减少矫味剂的量属于微小变更。

王巍+ · 发表于 2023-10-30 11:19:57

本帖最后由王巍+ 于 2023-10-30 11:22 编辑

已上市中药药学变更技术指导原则，第五项，变更制剂处方中的辅料，改变矫味剂属于微小变更（儿童用药除外），你查到依据还纠结啥

现在还是胖娃 · 发表于 2023-10-30 12:10:44

王巍+ 发表于 2023-10-30 11:19
已上市中药药学变更技术指导原则，第五项，变更制剂处方中的辅料，改变矫味剂属于微小变更（儿童用药除外） ...

同问，中药变更指导原则上直接写了的，你觉得还有其他的风险吗？变更后的矫味剂会导致你的产品CQA发生变化吗？或者有安全性方面的疑虑？

王巍+ · 发表于 2023-10-30 15:01:16

现在还是胖娃发表于 2023-10-30 12:10
同问，中药变更指导原则上直接写了的，你觉得还有其他的风险吗？变更后的矫味剂会导致你的产品CQA发生变 ...

中药变更指导原则上不交代了需要进行的工作吗？这些工作就是对风险的控制，按照要求做基本不会有问题

现在还是胖娃 · 发表于 2023-10-31 12:35:49

王巍+ 发表于 2023-10-30 15:01
中药变更指导原则上不交代了需要进行的工作吗？这些工作就是对风险的控制，按照要求做基本不会有问题

基本同意
楼主的产品是否有些特殊

[研发注册] 更换口服液液体制剂中的矫味剂？