注册人制度对进口器械要求一样的吗

秦与林 · 发表于 2023-10-27 22:33:36

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注册人制度对进口器械要求一样的吗，各位老师，麻烦帮忙解答一下哈，不胜感激。

like13366248620 · 发表于 2023-10-28 20:59:46

注册人制度针对的是国产化医疗器械，进口医疗器械，其生产地还是在境外，所以不适用，除非你进口转国产

长街听风 · 发表于 2023-10-30 09:03:54

不一样具体不知道

thinkpower · 发表于 2023-10-30 09:45:09

有进口医疗器械生产许可证吗？
也就是说国外你怎么生产药监局是不管的（实际上只是注册材料声明一下），他只负责海外的飞行检查
那你的问题瞬间也就没意义了

秦与林 · 发表于 2023-11-2 08:57:03

thinkpower 发表于 2023-10-30 09:45
有进口医疗器械生产许可证吗？
也就是说国外你怎么生产药监局是不管的（实际上只是注册材料声明一下），他 ...

有道理，有道理。

breewang · 发表于 2023-11-15 17:25:22

thinkpower 发表于 2023-10-30 09:45
有进口医疗器械生产许可证吗？
也就是说国外你怎么生产药监局是不管的（实际上只是注册材料声明一下），他 ...

请教下关于委托生产，可以注册人是国内企业，受托生产企业是国外企业这样的情况么？如果受托生产企业是国外企业的话，是不是直接就可以定义为进口医疗器械了？

thinkpower · 发表于 2023-11-16 09:50:38

breewang 发表于 2023-11-15 17:25
请教下关于委托生产，可以注册人是国内企业，受托生产企业是国外企业这样的情况么？如果受托生产企业是国 ...

国内的注册人制度只应用于国内注册企业和境外企业没有关系。

breewang · 发表于 2023-11-16 15:46:33

thinkpower 发表于 2023-11-16 09:50
国内的注册人制度只应用于国内注册企业和境外企业没有关系。

嗯嗯，明白了，谢谢