数据完整性相关国内外规范指南合集（2023年整理）

鲁南冯 · 发表于 2023-10-26 16:03:50

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数据完整性规范指南合集
包括以下内容：

一、APIC 基于风险的数据完整性管理实践指南………………第1版 2019年3月中英

二、EDQM 附录2：复杂计算机化系统的验证…………………………………2018年中英

三、EDQM 计算机化系统验证核心文件……………………………………2018年8月中英

四、EMA GMP数据完整性问答……………………………………………2016年8月中英

五、FDA 关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析………………2019年7月中

六、FDA 数据完整性及其cGMP符合性行业指南（草案）……………………April 2016 中英

七、FDA 数据完整性与GMP符合性问答………………………………………2018年中英

八、MHRA GXP数据完整性指南和定义……………………………………March 2018 中英

九、PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系…………………………………………中英

十、PDA TR84 数据完整性要求在生产制造和包装过程中的应用………………2020年中英

十一、PDA 文档数据管理与控制以及数据可靠性为准备检查的最佳实践…………2018年中英

十二、PDA 制药行业数据完整性行为准则要点……………………………………………中英

十三、PIC/S 受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范………………2021年中英

十四、PIC/S PE 009-14 Annex：11GMP指南附录11：计算机系统………2018年7月中英

十五、WHO GMP辅助指南：验证………………………………………………2003年中

十六、WHO TRS 996 附录5 数据完整性指南：良好的数据和记录规范……………………中英

十七、WHO TRS 1033 附录4 数据完整性指南…………………………………2021年中英

luknqqnuq1 · 发表于 2023-10-26 16:08:01

整理的真仔细
非常感谢

药徒 · 发表于 2023-10-26 16:13:00

感谢分享！！

深海鱼 · 发表于 2023-10-26 16:13:18

感谢楼主分享！

栗子7 · 发表于 2023-10-26 16:32:55

感谢分享

_p2x2j · 发表于 2023-10-26 16:40:21

收藏包又来资料啦

若馨12 · 发表于 2023-10-26 16:41:10

谢谢分享，真的很齐全

darlun · 发表于 2023-10-26 16:48:38

内容详实各家内容相似

是我啊jjz · 发表于 2023-10-26 16:50:21

牛，感谢大佬

大海 · 发表于 2023-10-26 16:57:28

支持分享

hn_xj · 发表于 2023-10-26 17:35:36

盛赞！！

scslk0045 · 发表于 2023-10-26 17:48:56

谢谢分享！

xqliu · 发表于 2023-10-27 08:15:10

本帖最后由 xqliu 于 2023-10-27 08:47 编辑

学习了，谢谢提供分享。
遗漏了，十二、PDA 制药行业数据完整性行为准则要点……………………………………………中英十六、WHO TRS 996 附录5 数据完整性指南：良好的数据和记录规范……………………中英

（江苏）楚狂 · 发表于 2023-10-27 09:32:32

谢谢分享！

云水风度1 · 发表于 2023-10-27 09:39:38

谢谢分享！楼主有心，赞！

鲁南冯 · 发表于 2023-10-27 10:15:41

感谢提醒，确实少了两个，是因为文件太大了发不了。压缩了一个。另一个压缩也也不行。回头试一试别的办法

13168611295 · 发表于 2023-10-27 11:19:28

鲁南冯发表于 2023-10-27 10:15
感谢提醒，确实少了两个，是因为文件太大了发不了。压缩了一个。另一个压缩也也不行。回头试一试别的办法

感谢楼主，谢谢分享

15904111410 · 发表于 2023-10-27 13:06:30

整理的真仔细
非常感谢，有心人，谢谢了

夏珂的稻草 · 发表于 2023-10-27 14:03:10

非常感谢，有心人，谢谢了

小河马吃辣条 · 发表于 2023-10-27 14:19:03

谢谢分享

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